申请人提交材料目录资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。资料编号3、申请报告。资料...

医疗器械的生产备案和许可医疗器械生产监督管理办法第i一章总则第i一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人...

法律责任1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《...

利用长期对医疗器械行业市场跟踪搜集的一手市场数据，采用国际先进的科学分析模型，医疗器械，全i面而准确的为您从行业的整体高度来架构分析体系。报告主要分析了医疗器械行业的背景以及所处阶段;中国医疗器械行...

产品注册：医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内...

集律知识产权，成立于2015年，医疗器械生产许可，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，由苏州集律知识产权代理事务所（专利机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成，主要服务领域包括国...

集律优势医疗器械项目优势集律医疗产品项目团队从事医疗器械行业拥有20多年的工作经验，对医疗器械产品的设计研发，生产、检验、销售、售后服务及不良事件报告等流程了如指掌。对国家新版和旧版医疗器械法规的变...

公司介绍:集律知识产权，成立于2015年，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，由苏州集律知识产权代理事务所（专利机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成，医疗器械认证，主要服务领域...

集律优势医疗器械项目优势集律医疗产品项目团队从事医疗器械行业拥有20多年的工作经验，对医疗器械产品的设计研发，生产、检验、销售、售后服务及不良事件报告等流程了如指掌。对国家新版和旧版医疗器械法规的变...

支持这些指令的欧盟标准是：（1）EN60601-1医用电气设备第i一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1医用电气设备第i一部分：安全通用要求及第i一号修正；（3）EN60601-2-11...

产品注册：技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成...

FDA与CDRH食品和药品管i理局(FoodandDrugAdministration，FDA)隶属于美国国i务院保健与服务部(U．S．DepartmentOfHealthandHumanServi...

集律知识产权，成立于2015年，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，由苏州集律知识产权代理事务所（专利机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成，主要服务领域包括国内外专利、商标及其...

产品注册：医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内...

注册变更：登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，医疗器械注册代理，食品药品监督管理部门应当一次...

获得CE标志的一般程序目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下：步骤一、分析器械及特点，确定它是否...

公司介绍:集律知识产权，成立于2015年，医疗器械认证，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，由苏州集律知识产权代理事务所（专利机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成，主要服务领域...

医疗器械注册检验：医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围...

集律优势科技项目优势集律科技项目申报团队是由从事多个行业领域的科技人员组成。成功申请过国i家级、省级、市级，县（市）级的科技项目案例。对国家十三五规划中科技创新及人才等政策非常了解。能为科技型企业的...

产品注册：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，医疗器械，经过核准的产...