医疗设i备是现代化程度的重要标志，是医疗、科研、教研、教学工作最医疗i设备基本要素，也是不断提高医学科学技术水平的基本条件。临床学科的发展在很大程度上取决于仪器的发展，甚至起决定性作用。因此，医疗i...

注册变更：登记事项变更资料符合要求的，医疗器械FDA认证，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一...

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于NationalFormu...

公司介绍:集律知识产权，成立于2015年，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，医疗器械生产许可，由苏州集律知识产权代理事务所（专利机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成，主要服务...

美国食品和药品管i理局(FoodandDrugAdministration，FDA)隶属于美国国i务院保健与服务部(U．S．DepartmentOfHealthandHumanServices)的公...

利用长期对医疗器械行业市场跟踪搜集的一手市场数据，采用国际先进的科学分析模型，全i面而准确的为您从行业的整体高度来架构分析体系。报告主要分析了医疗器械行业的背景以及所处阶段;中国医疗器械行业的生产运...

集律知识产权，成立于2015年，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，由苏州集律知识产权代理事务所（专利机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成，医疗器械经营许可，主要服务领域包括国...

医疗器械注册收费标准国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制...

美国食品和药品管i理局(FoodandDrugAdministration，FDA)隶属于美国国i务院保健与服务部(U．S．DepartmentOfHealthandHumanServices)的公...

法律责任1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《...

TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供全i面的医疗器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，同时我们将充分利用我们国际化的平台，医疗器械生产许可证代理，为医疗器械企业提供更加全i面的服...

行政许可条件具体事项1、企业法定代表人、企业负责人、i质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理...

国内医疗器械产品注册资料清单根据《医疗器械注册管理办法》总局令第4号的要求进行产品注册1.1注册申报资料目录:<pstyle

境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指i定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：（一）...

集律优势医疗器械项目优势集律医疗产品项目团队从事医疗器械行业拥有20多年的工作经验，对医疗器械产品的设计研发，生产、检验、销售、售后服务及不良事件报告等流程了如指掌。对国家新版和旧版医疗器械法规的变...

医疗器械的生产备案和许可医疗器械生产监督管理办法第i一章总则第i一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册代理，制定本办...

集律优势医疗器械项目优势集律医疗产品项目团队从事医疗器械行业拥有20多年的工作经验，对医疗器械产品的设计研发，生产、检验、销售、售后服务及不良事件报告等流程了如指掌。对国家新版和旧版医疗器械法规的变...

产品注册1)申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。2)食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：a)申请事项属于本部门职...

经营第二类、第三类疗器械应当持有《疗器械经营企业许可证》。自2013年开始，经营企业许可证的审核、颁发和监管均由省监局下放至市级监部门执行。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范医...

简介医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，医疗器械，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。监管法规1、《医疗...