CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD，90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MD...

注册变更：已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技...

产品注册：申请医疗器械注册，医疗器械生产许可证，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请...

经营第二类、第三类疗器械应当持有《疗器械经营企业许可证》。自2013年开始，经营企业许可证的审核、颁发和监管均由省监局下放至市级监部门执行。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范医...

行政许可条件具体事项1、企业法定代表人、企业负责人、i质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理...

获得CE标志的一般程序目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了解，医疗器械经营备案，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下：步骤一、分析器械...

伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。对于欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品...

业务范围1、医疗器械项目：国内外医疗器械产品注册，质量管理体系(GMP)的建立，产品生产许可证，一类医疗器械产品备案，医疗器械经营备案、医疗器械经营许可证及欧盟CE认证、美国FDA认证等。2、科技项...

产品注册：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，医疗器械，申请产品注册或者办理产品...

产品注册：对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，医疗器械，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚...

法律责任1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者...

伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。对于欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品...

美国食品和药品管i理局(FoodandDrugAdministration，FDA)隶属于美国国i务院保健与服务部(U．S．DepartmentOfHealthandHumanServices)的公...

对申请材料的要求：1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：...

利用长期对医疗器械行业市场跟踪搜集的一手市场数据，采用国际先进的科学分析模型，医疗器械经营备案，全i面而准确的为您从行业的整体高度来架构分析体系。报告主要分析了医疗器械行业的背景以及所处阶段;中国医...

医疗器械注册延续注册第五十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。除有本办法第五十五...

医疗器械注册检验：申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第i一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药...

产品注册：申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本部门职权范...

我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程，医疗器械FDA认证，其特点是起点低，发展快。经过30多年发展，医疗器械，我国医疗器械行业已经有了相当的规模，并且...

产品注册1)申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。2)食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：a)申请事项属于本部门职...