注意事项国际注册申请应与国家基础注册或基础申请内容一致。国际注册申请人的名义应与国内申请人或注册人的名义完全一致；申请人地址应与国内申请人或注册人的地址完全一致；商标应与国内注册的商标完全相同，包括...

商标注册，是指商标使用人将其使用的商标依照法律规定的条件和程序，商标注册公司，向国家商标主管机关(国家工商总局商标局)提出注册申请，经国家商标主管机关依法审查，准予注册登记的法律事实。在中国，盐城商...

根据风险等级的不同，医疗器械注册，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最i高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中i共有1，700多种。...

目前有如下几种类型的CE证书：(1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认...

食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，医疗器械生产许可，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医i疗器械注册质量管理体系核查，医疗机械产...

注册后如何办理各种变更事项根据“马德里协定”及“马德里议定书”，商标国际注册人可在注册后办理以下有关事项：1、就所有或部分商品和服务申请领土延伸至一个或多个国家，即后期指i定。2、在全部或部分商品和...

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须持有的证i件，由药监部门审核颁发。开办医疗器械经营企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管i理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规...

按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：（1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；（2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；（3）...

申请人提交材料目录资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。资料编号3、申请报告。资料...

医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗...

简介医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，医疗器械，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。监管法规1、《医疗...

伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。对于欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品...

国内医疗器械产品注册资料清单根据《医疗器械注册管理办法》总局令第4号的要求进行产品注册1.1注册申报资料目录:<pstyle

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，医疗器械经营许可，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于Nati...

公司介绍:集律知识产权，医疗器械CE认证，成立于2015年，医疗器械，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，由苏州集律知识产权代理事务所（专利机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成...

注册流程图:我们的服务:负责协助您产品起草技术要求和说明书，指导产品注册检验，编写注册资料及提交，对注册资料的评审过程中与评审中心保持沟通及补正。苏州集律达信息科技有限公司在医疗器械注册领域有着很多...

医疗器械的FDA认证，医疗器械备案，包括：厂家在FDA注册产品的FDA登记产品上市登记（510表登记）产品上市审核批准（PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材...

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医...

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于NationalFormu...

法律责任1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《...