集律知识产权，成立于2015年，医疗器械，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，由苏州集律知识产权代理事务所（专利机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成，医疗器械生产许可，主要服务...

注册流程图:我们的服务:负责协助您产品起草技术要求和说明书，医疗器械备案，指导产品注册检验，编写注册资料及提交，对注册资料的评审过程中与评审中心保持沟通及补正。苏州集律达信息科技有限公司在医疗器械注...

注册变更：已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，医疗器械生产备案，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成...

集律知识产权，成立于2015年，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，由苏州集律知识产权代理事务所（专利机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成，主要服务领域包括国内外专利、商标及其...

注册变更：已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范...

集律知识产权，成立于2015年，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，由苏州集律知识产权代理事务所（专利机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成，医疗器械经营许可，主要服务领域包括国...

申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引...

产品注册：技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成...

产品注册：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。直接...

境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指i定中国境内的企业法人作为代理人，医疗器械，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责...

注册变更：医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。许可事项变更申请的受理与审批程序，本章...

支持这些指令的欧盟标准是：（1）EN60601-1医用电气设备第i一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1医用电气设备第i一部分：安全通用要求及第i一号修正；（3）EN60601-2-11...

产品注册：医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内...

受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医i疗器械注册的技术审评工作，医疗器械CE认证，在90个工作日内完...

TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供全i面的医疗器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，同时我们将充分利用我们国际化的平台，为医疗器械企业提供更加全i面的服务。我们采用不同的认证模...

医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗...

产品注册1)申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。2)食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：a)申请事项属于本部门职...

国内医疗器械产品注册资料清单根据《医疗器械注册管理办法》总局令第4号的要求进行产品注册1.1注册申报资料目录:<pstyle

医疗器械注册检验：申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第i一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药...

伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。对于欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品...