固体制剂洁净厂房要求：车间的布置应符合以下原则：按工艺流程合理平面布置；严格划分洁净区域；防止污染和交叉污染；方便生产操作。原辅料、直接接触药品的包装材料的取样是产品防护的重点之一，取样应在单独的取...

化妆品厂房设施要求：厂房应有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局；应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间（包括制作间、灌装间、包装间等）；应提供与生产工艺相适应的设施和场地，每条生产车间作业线...

中药洁净厂房要求：采用生粉药直接入药的药品，药材，粉碎，过筛，混合的生产区域应至少为参照洁净区管理区域。中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭...

无菌医疗器械洁净要求：植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封...

消毒用品洁净卫生要求：生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施...

药包材洁净厂房要求：应根据药包材的用途和特点确定生产厂房和设施的洁净度级别。药包材的生产区域可分为生产控制区和洁净区，洁净区洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则。洁净区内有多个...

原料药洁净厂房要求：非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列要求。分别设置人员和物流进入生产区域的...

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》原料药本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置...

/《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药制剂中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或...

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》口服固体制剂洁净室A.洁净室（区）的规划考虑口服固体制剂洁净室（区）的空气洁净度等级，参照GMP无菌药品附录D级进行控制。洁净度级别尘粒允许数（个/m3）微...