第十二条原则上当班的事情当班做完，不得留到第二天，即：QC应该检查完当班生产的所有PCB；修理应该修理完当天的不良PCB；后焊人员应该焊完每天的目标数量。特殊情况，应向主管交代原因。第十三条无论PC...

使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的高洁净度，百级层流应用于精密电子装置操作间及制药车间安全洗烘灌封流水线、抗瓶洗烘灌封流水线，瓶洗烘灌封流水线，洁净手术室风淋室，大输液生产线上...

第八条对于后段工序（如功能检查、后焊）反馈到SMT部的贴片不良（即QC流出的贴片不良），工程师应认真分析导致不良的原因，写出书面的检讨过程及对策，完成5W（when、where、why、what、w...

使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的高洁净度，百级层流应用于精密电子装置操作间及制药车间安全洗烘灌封流水线、抗瓶洗烘灌封流水线，瓶洗烘灌封流水线，大输液生产线上的洁净送风处理等环...

制药厂洁净室环境监测问题解答1.问：纯化水系统和注用水系统，洁净车间过滤器，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，应该用什么方法？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求企业应对纯化水、...

铝型材液槽龙骨百级层流特点如下：1、液槽密封，密封性能好，确保一次性通过PAO泄露测试。2、采用离心风机，送风风速可达0.36m/s~0.54m/s以上，洁净车间风淋室，风机全压大，过滤器使用寿命长...

5.问：原料专用生产设备（单一品种）在进行清洁验证时，是否还需要检测活性成分的残留量？按目测残留无可见物料为标准是否可行？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第1百四十三条规定：清洁方法应...

一般情况下，为了使密闭条尽量避免手模、脚踩或车碰，少受人行与运输的影响，多将长宽仪几毫米的小断面成型弹性密闭条敷设在洁净室门提的隐蔽凹槽部位，再借洁净室门扇的关闭压紧。密闭条应沿活动缝隙的周边连续敷...

答：对于非最终灭菌小容量注射各工艺步骤应处于何种洁净级别，GMP车间净化传递窗，药品GMP附录1第十三条给出了示例，非最终灭菌小容量注射洗瓶可设在D级，灌封在B级背景下的A级，可菌过滤的药液或产品的...

0.4mm但需注意的是：目前只有宝钢的彩钢板能保证足厚，而其他钢厂所谓的0.5mm、0.45mm、0.4mm钢板，实际厚度是0.475mm、0.425mm、0.375mm。所以在选材上一定要注意。三...

单一品种原料生产过程中专用设备的清洁验证，从风险的角度看，专用设备上的活性成分残留对后续生产产品质量影响不大。清洁验证的重点在于确认是否存在相关杂质（降解产物、反应物）的残留，该残留是否能够确保药品...

纯化水系统和注水的消毒有多重方式，例如：纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌，注用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。而紫外线仅仅是辅助的方式，GMP车间净化传递窗，可以延长消毒周期，GMP车间净化风...

可能工程还没有结算就会脱掉；同时，建议打磨进行两道，两次呈十字交叉型，以防止有漏点，可以打磨得更加彻底。第二、打磨结束后，清扫完后，建议用吸尘器吸尘处理，以便涂料更好地渗透，水的张力大，容易影响渗透...

该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规...

在一橙洁净室门的缝隙数量中相对所占比例较小，但在一膛宙的构造缝隙中却往往是主要部分，特别是对于外宙，它们暴露在大气中，受室外气候的影响，须慎重处理，一方面要尽量减少芯条玻璃安装缝隙，一方面要慎重选择...

这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。药品生产质量管理规范中还规定了'动态取样应当避免对洁净区造成不良影响'。企业应对采取的监...

五、重要节点的处理节点处理的好坏，直接影响到净化室的净化效果。如果处理不当，就会导致出现积尘、积垢，甚至出现密闭不严，透风的情况。因此对节点的处理，是要加强重视的。下面结合某手术室实例进行讲解：（一...

8.问：我公司将小容量注射与大容量注射的浓配与稀配放在C级区，提高了浓配的洁净级别，这是否可行？答：是否可行，攀枝花GMP车间，需要考虑浓配工序对稀配工序造成的影响是否可被接受，能否可以采取措施降低...

一般情况下，为了使密闭条尽量避免手模、脚踩或车碰，少受人行与运输的影响，遂宁GMP车间，多将长宽仪几毫米的小断面成型弹性密闭条敷设在洁净室门提的隐蔽凹槽部位，再借洁净室门扇的关闭压紧。密闭条应沿活动...

洁净室门扇比窗扇大而且重，密封压紧时施力要大得多，特别平时总在不断启闭旋转，洁净手术室风淋室，故还须从控制洁净室门扇下垂和保证洁净室门扇刚度等方面来着重考虑五金选用问题。二平开洁净室门扇的缝隙密封平...