保健食品良好生产规范实施指南--设备设计、选用和安装2(6)与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要求。干燥设备...

4、洁净度测定：验证通常是由IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）组成的，其中仪器仪表的校正可以归属于安装确认，也可以单独成为一个组成部分，性能确认是作最后的判断。在生产或工艺验证上，...

保健食品良好生产规范实施指南--生产辅助用房的布置2：别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。称量和前处理如原辅料的加工和处置都是粉尘散发较严重的场所，无菌，通常设专门的除尘系统。粉尘量小...

保健食品良好生产规范实施指南--洁净区域内有害物质的来源：1.尘埃粒子尘埃粒子是指悬浮在空气中的固体颗粒，室内的尘埃粒子除了来自室外大气外，含片无菌GMP车间装修，固体物料被粉碎、研磨、混合、筛粉、...

医疗器械CMP车间空调总体要求：空气净化调节系统向洁净室（区）输送洁净空气，以控制和调节洁净室（区）内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。各级别洁净度的空气净化处理一般应采取...

污染控制1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，无菌医疗器械GMP车间设计，应对工作环境进行控制，GMP，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的...

体外诊断试剂的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金试剂、酶联免疫试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。灭菌车间应...

人流物流洁净区内人流、物流应合理，不应有交叉往复现象。人流通道应设置净化室，物流通道应设置净化设施，对生产过程中容易造成污染的物料应设置专用出入口。不同级别洁净室之间相互联系应有防止污染的措施，如气...

专业公司能为您辅助设计、全程施工，配合甲方或咨询公司申办验收验证行政许可，无菌医疗器械GMP车间设计，即协助甲方GMP认证的全过程。在专业度和参与度非常高的药品行业，我们具体工作一般包含：1、方案设...

医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总见：www.expert-trust.com/Download-87.html。2015年国家食药总局除了医疗器械生产...

A、沉降菌的测定：沉降菌是用暴露法收集降落在培养皿中的活生物性粒子，然后加以培养，繁殖后加以计数得到的。其沉降浓度表示CFU/皿min。沉降菌的测定可参见国家标准GB？T16293—16294—19...

3.10对有温度.湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。1.有温度、湿度及特殊要求的原料的储存条件。检查该原料库是否配备空调、去...

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），GMP，现予公布，植入性医疗器械GMP车间施，自2014年10月1日起施行。附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)2.中华人民共和...

医疗器械在深圳快速发展的近10年，我们一直在医疗器械GMP工程设计施工中学习成长，GMP工程业绩日益丰富。2007年注册资本500万元。自有工厂设钣金净化设备车间、过滤器车间。汇龙净化：主营产品：净...

保健食品之益生菌保健（功能）食品的GMP洁净厂房净化无菌车间无尘室实施指南节生产特殊要求益生菌指能促进肠内菌群生态平衡而发挥有益作用，保健饮料GMP车间装修，达到提高人体健康水平和健康状态的微生物。...

保健食品GMP车间布置要点：1、按工艺流程安排布置，合理安排各功能区的关系。2、合理安排设备和材料，使之能有条不紊地进行工作，防止混杂和交叉污染，防止遗漏任何生产操作和控制步骤的事故发生。3、洁净级...

深圳汇龙净化承接保健食品的GMP厂房洁净无尘车间净化无菌室工程，软体囊剂的GMP洁净装修，其温湿度要求：《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》（以下简称《评价准则》）对洁净室（区）规定了温湿度控...

保健食品之软体囊剂的GMP洁净厂房净化无菌车间无尘室实施指南节生产特殊要求(1)软体囊剂是指以明胶、甘油为主要囊材料，将油性液体或固体质制成混悬液、乳状液、半固体状物后，定量地用压丸机或滴丸机密封于...

保健食品良好生产规范审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。具体按照以下程序进行：（一）提出申...

保健食品良好生产规范实施指南--工艺管路3：消毒是控制水系统微生物污染的重要手段。常见的方法热力学消毒、紫外线消毒和化学消毒。保健食品工艺管路设置的一个重要问题是考虑必要的消毒措施。纯化水系统中的活...