胶体金法试剂原理：免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种免疫标记技术。胶体金是由氯金酸（HAuCl4）在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，体外试剂无菌车间，聚合成为...

体外诊断试剂生产实施细则（2006征求意见稿）之附录A:体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求条对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂产品生产实施细则》的通用要求外，其生产环境还应满足...

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2013版）提到低湿干燥间10％～30％：空调机组应有温湿度控制设施。洁净室（区）内的温度、相对湿度可参照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）...

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂>>第二部分特殊要求>>2.6.8不同品种产品的生产应当做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条包装...

诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊...

生化试剂主要生产工艺及原料：生产流程：容器清洗——称量（关键工序）——溶解、配置（过滤）——半成品检验——分装——如有冻干（特殊工序）——打印批号、贴标、包装、装盒——成品检验操作规程及质量控制点：...

医疗器械生产质量管理规范2015附录体外诊断试剂>>附则：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2007年4...

医疗器械GMP厂房车间的空调划分深圳汇龙净化建议建议：1.全新风不回风全排风的场合：1.1.高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、激素类试剂组分、放射性物质）的操作应使用单独的空气净化系统，...

医疗器械生产质量管理规范2015附录>>附则（规范新替旧）汇总：1.附录《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局...

关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告：1、自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。2、自2018年1月1日起，医疗器械gmp认证，所有医疗...

三、植入性医疗器械洁净室（区）的级别设置原则2015：3.1.主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，当不低于100，000级。3.2.主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装...

洁净室（区）的基本要求1.材料要求洁净室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墙面一般采用彩钢板，应平整光滑，医疗器械gmp，接口应严密，无裂缝；门窗不宜采用木制材料。工艺用水管路的材...

医疗器械GMP厂房车间设计依据：①《医疗器械生产质量管理规范》2015，http://www.expert-trust.com/Download-30.html；②《医疗器械生产质量管理规范附录一：...

深圳汇龙净化成立于2007年，注册资本500万元，试剂无菌车间设计，专业诚信。承接体外诊断试剂、植入性医疗器械、一次性无菌医疗器械等医疗器械GMP无菌车间及实验室设计施工装修工程。为您装修酶免、胶体...

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂>>第二部分特殊要求>>2.4设计开发2.4.1研制条件，包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所...

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，医疗器械gmp设计，不是通过药理学、免疫...

医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总见：www.expert-trust.com/Download-87.html。2015年国家食药总局除了医疗器械生产...

专业公司能为您辅助设计、全程施工，配合甲方或咨询公司申办验收验证行政许可，即协助甲方GMP认证的全过程。在专业度和参与度非常高的药品行业，我们具体工作一般包含：1、方案设计（概念设计），协助工厂完成...

医疗器械生产质量管理规范2015附录>>附则（规范新替旧）汇总：1.附录《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局...

（2）空气净化系统安装确认的主要内容安装确认内容有：空气处理设备的安装确认、风管制作、安装的确认、风管及空调设备清洁的确认、空调设备所用的仪表及测试仪器的一览表及检定报告、空气净化系统操作手册、标准...