保健食品之软体囊剂的GMP洁净厂房净化无菌车间无尘室实施指南节生产特殊要求(1)软体囊剂是指以明胶、甘油为主要囊材料，将油性液体或固体质制成混悬液、乳状液、半固体状物后，定量地用压丸机或滴丸机密封于...

《保健食品良好生产规范(修订稿)》2011-厂房与设施要求-2：第二十八条洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封。第二十九条洁净室（区）内各种管道、灯具...

TP触摸屏洁净厂房的空调划分：若采用集中分区空调，不同级别、不同温湿度要求、不同时加班、不同热湿比、虽同一级别却不同新风比例的区域，光电无尘装修，建议空调相互独立；ITO镀膜上下件百级洁净区、TP贴...

TP触摸屏洁净厂房设计原则：及时、负责、增值。紧扣工艺节能减排。要求假设汇龙是使用方的换位思维习惯去做技术方案。及时据您的新想法完善新的方案图及预算。初步方案阶段默认提供着色效果图。比简单的流水线组...

污染控制1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，万级医械GMP装修，应对工作环境进行控制，医械GMP，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产...

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，医械GMP，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代...

准备经检验合格的包被板，试剂GMP，记录批号、数目、状态标识。常规质控项目：尺寸，体外诊断试剂GMP设计，外观，包装。2．包被液的配制配制包被缓冲液，加入包被的抗体或抗原至工作浓度，混合均匀，即成所...

准备经检验合格的包被板，记录批号、数目、状态标识。常规质控项目：尺寸，外观，包装。2．包被液的配制配制包被缓冲液，加入包被的抗体或抗原至工作浓度，混合均匀，即成所需的包被液，工作浓度的包被液应在规定...

医疗器械GMP车间改造。多年来，汇龙净化被咨询到最多的待改对象是：一间更衣室+一间生产间。一、生产区隔间改造。1.生产区人净最少改到：换鞋、一更洗手烘干（有排水）、二更、手消缓冲、带安全门的内洁净走...

保健食品之保健饮料的GMP洁净厂房净化无菌车间无尘室实施指南节生产特殊要求保健饮料是采用对人体有保健功能作用的饮料，经适当的加工工艺制成的具有保健功能并符合卫生要求的饮品。由于饮用者具有随意性，保健...

保健食品良好生产规范实施指南--空气净化等级：《保健食品良好生产规范》(GB17405—1998)与《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》规定厂房必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，...

《保健食品良好生产规范(修订稿)》2011-厂房与设施要求-1第三章厂房与设施第二十条厂房的选址必须符合保健食品生产的要求。厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量...

洁净室环境评价的相关要求1.企业生产环境应符合以下要求：卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。生产厂房周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地，宜无裸露土地。厂区周围...

截止到2012年底，全国医疗器械生产企业数目约为15000家。另外，从区域分布看，我国医疗器械企业主要集中在环渤海经济圈、长江三角洲地区和珠江三角洲地区，表现为东部沿海和中国西部地区两极分化的局面。...

净化空调系统设置及划分的基本原则如下：（1）按主生产区域、辅助性区域划分；（2）按不同剂型的工艺区域划分，因为不同剂型的生产工艺对净化空调系统有不同的要求；（3）按防火防爆、产生剧毒有毒物质区域划分...

保健食品良好生产规范评价准则按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生...

TP触摸屏洁净厂房设计原则：及时、负责、增值。紧扣工艺节能减排。要求假设汇龙是使用方的换位思维习惯去做技术方案。及时据您的新想法完善新的方案图及预算。初步方案阶段默认提供着色效果图。比简单的流水线组...

分享：TP触摸屏洁净厂房气管的一个消防安全保障措施。空压管宜用金属材质。洁净厂房这两年都不用聚苯乙烯泡沫夹芯板了，但是深圳汇龙净化提示工业洁净的空压管、纯气特气管的材质--宜用镀锌管，以避免特殊情况...

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂>>第二部分特殊要求>>2.1人员:2.1.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学...

洁净室（区）的基本要求1.材料要求洁净室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墙面一般采用彩钢板，应平整光滑，接口应严密，医疗器械gmp，无裂缝；门窗不宜采用木制材料。工艺用水管路的材...