FDA工厂审核及QSR820QSR820——美国医疗器械质量管理体系要求是FDA根据<联邦食品,药品和化妆品法案>中某些条款的授权而制定，旨在规范医疗器械企业质量体系，即...

FDA工厂审核及QSR820QSR820——美国医疗器械质量管理体系要求是FDA根据<联邦食品,药品和化妆品法案>中某些条款的授权而制定，旨在规范医疗器械企业质量体系，即...

美国代理人FDA规定，医疗器械在进入美国市场时，必须指定一名美国代理人（USagent)。?其职责主要是做为FDA和工厂之间的联络人。?此代理人必须为美国境内的公民或者企业。?此代理人不能是一个答录...

关于510（k）大多数销往美国的医疗器械都是通过上市前通告[510(k)]形式得到批准。申请者必须提交描述性报告以证明与已上市的产品是实质等同（predicatedevice）后才允许进入美国市场。...