关于510（k）
大多数销往美国的医疗器械都是通过上市前通告[510(k)]形式得到批准。
申请者必须提交描述性报告以证明与已上市的产品是实质等同（predicate device）后才允许进入美国市场。
蓝达咨询——专业医疗器械咨询机构
将为您提供产品入市美国的以下服务：
? 分析您的产品在美国医疗器械分类要求，选择符合程度的等同器械。
? 510（k）报告的撰写。
? 根据产品设计更改情况，选择的510(k)报告递交方式。
? 公司年度注册。
? 产品列名服务。
? FDA法规咨询及企业培训。