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密封测试仪在药品检漏中的重大应用
发布日期:2012-11-02

       药品的安全性,一直是全国上下关注的重点,随着科学技术进步和经济的发展,药品的安全性要求越来越高。药品的质量直接关系到用户的健康安全,尤其是无菌制剂的质量。无菌制剂(包括水针、大输液、软袋等)为直接注射进入人体的药品,对药品的无菌要求为要求和要求。

      随着国内新版GMP的出台,国家对厂商的各个指标规定更加严格,无菌药品的完整性密封测试在医药行业需求越来越多,无菌药品主要集中在西林瓶,输液瓶,安瓿瓶,泡罩包装等密封性检漏和完整性检漏。生产出安全可靠的无菌药品是各厂商的义不容辞地责任和义务。新版GMP指南中,关于“无菌药品的最终处理”的内容规定:无菌药品包装容器的密封性应当经过验证,避免产品遭受污染;熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当作100%的检漏试验,其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查(中国2010版GMP第13章第77条)。药品包装密封性检测意义重大,包装泄漏会导致药品的污染,使得药品整体不合格,因此包装完整性是制药包装必须要保证的。

       目前国内无菌产品包装检漏需求最多的是西林瓶检漏,西林瓶检漏目前国内大多数利用的有三种方法,水浴染色法,微生物培养基侵入法,在线的少数客户用的是高压放电法,但目前国内药厂要求形式,水浴染色法,微生物培养基侵入法,2种传统的方法不灵敏,而且太客观了,控制漏空精度太低。上海众林推出的真空衰减法完整性密封测试仪拥有高效、灵敏、精度高等优势。

        就市场形势与产品特征来看,真空衰减法将成为制药行业的检漏发展趋势。然而国内拥有真空衰减法仪器的企业也只有几家,从一些客户那边反溃的信息来看检漏的精度不高,有泄露的大漏空都检测不出来。上海众林代理的PTI密封测试仪的检测精度高,灵敏度高,测试时间短,而且是无损检测,给企业节省了很大的成本。

    真空衰减法将先进的现代化检测手段应用于药品包装完整性的检测,克服了高压电检测对药品本身依赖的局限性,同时保证了产品的稳定性。检测速度更快,更稳
定,自动化控制水平更高、操作更加人性化等方面发展,真空衰减法必定具有良好的发展前景。


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