在一些社区内，经常可见一些关于理疗仪的免费体验活动，宣称这些理疗产品可以包治百病，而社区的老人都是商家促销的对象，厂商“免费体验”、“贴心服务”的方式也常让老人动心，毫不犹豫花几千甚至几万元买一个“治疗仪”、“理疗仪”回家。包治百病的医疗器械可信吗？老百姓如何辨别医疗器械违法广告？近日，深圳市药品监督局职业技能鉴定站副主任陈志胜就安全合理使用医疗器械，加强公众用械安全科普等问题与市民进行交流时指出，选购医疗器械应根据自己身体状况或病情的需要，不能随意听信广告宣传盲目购买。

　　小到家庭用的体温计，大至医用磁共振成像设备，医疗器械的安全合理使用与老百姓生命健康紧密相关。

　　深圳从2006年即开始开展医疗器械不良事件监测工作，经过5年的持续努力，监测网点的覆盖和病例报告的数量都在不断提升。陈志胜介绍，目前，全市医疗器械不良事件监测网点覆盖了全市100余家医院及其所属的社康中心、超过100家生产企业。今年一至八月，全市共收集到医疗器械不良事件病例报告245份，数量名列全省前列。

　　在监测的医疗器械中，“伽马刀”是临床上经常要用到的一种，它是一个布满直准器的半球形头盔，头盔内能射出伽马射线，广泛运用于肿瘤和功能性疾病的治疗。而从去年10月开始，深圳开展伽马刀不良事件主动监测工作，截至目前共收到5家企业负责装机的16家伽马刀治疗中心上报的《伽马刀可疑不良事件监测信息报告表》1800余份，对于保障伽马刀的安全使用具有重要的意义。

　　严格控制医疗器械使用风险

　　陈志胜介绍，医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。而目前，我国医疗器械发生不良事件主要原因有三个，一是产品的固有风险，二是医疗器械性能、功能故障或损坏，三是在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。而在我国，影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜（OK镜）不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件等。

　　发生了不良事件的医疗器械是不是就不能生产使用了呢？“这个是不一定的。”陈志胜说，一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。“例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理、修改说明书、增加警示等措施来控制风险。”而对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，省食品药品监管局将会同省卫生厅直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

　　而根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

　　那么，如何保障医疗器械的安全性呢？陈志胜介绍，我国根据不同产品把医疗器械按与病人的接触方式和接触时间分为几类，并列表说明该类别的产品需要做哪些试验。“而医疗器械安全保障的基本条件包括在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全，产品的设计和制造应符合水平可以达到的安全性原则，使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的等安全性原则。”陈志胜说。

　　购买医疗器械不能随意听信宣传

　　血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等是家庭中常用的医疗器械。陈志胜表示，家庭中常用的血压计、体温计等也会出现不良事件。甚至小到医用口罩、棉球、纱布，大到几万元甚至几十万元的电热、温热磁疗床等等，都会发生不良事件。

　　“例如血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。胰岛素注射笔主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。血糖仪主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。”陈志胜说。

　　陈志胜指出，选购医疗器械要注意以下几点：一是因人而异，因时制宜。也就是应根据自己的现状，想一想自己的身体状况（或病情）是否需要一台医疗器械？选用药品还是器械更恰当？眼前的这款产品是否适合自己的身体情况（或病情）？产品的性能价格比是否合理？结合自己的实际情况将上述问题排一排队，这样就会比较清醒地认识自己所要选购的产品是不是自己所需要的。二是购买医疗器械时，应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位（其生产或经营的产品应在许可证核定范围内）选购。三是不要随意听信广告宣传，要对“义诊”的检查结果和“当场推荐”给您的医疗器械的疗效，以及各种“免费健康讲座”加以甄别。而当你不能确定自己是否需要某种产品时，应当向医生咨询，千万不要盲目购买。

　　“尤其是一些广告上宣传的治疗仪等产品的广告，说对于一些老年病有治疗作用，这些广告更要提高警惕。”陈志胜说，对于医疗器械的广告宣传，国家食品药品监督管理局有明确的规定，所有广告都需要经过省级以上食品药品监督管理部门审核备案方可发布，但还是有个别企业存在违规宣传、夸大、虚假宣传的行为。“比如近日，国家食品药品监督管理局曝光了‘超强辐射治疗仪’、‘降压健心仪’、‘弛誉药磁鞋’、‘纳米银抗菌水凝胶系列(痔疮净)’等4种医疗器械违法广告，这四种医疗器械的广告宣传内容超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学表示产品功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。”

　　今年出现245例医疗器械不良事件

　　专家支招

　　现在虚假的医疗器械广告铺天盖地，医疗器械推销方式也五花八门，很多老年人往往是这些虚假广告和“服务特别周到”厂商推销的受害者，那么如何去鉴别真伪？老年人如何才能防止上当受骗呢？陈志胜指出，老年人是现在很多厂商的重点推广对象，往往通过“免费体验”、“贴心服务”等方式让老人动心，购买一些可能并不需要的产品，而违法医疗器械广告的主要发布渠道有电视、广播、报纸、期刊、宣传彩页、口头宣传等。对此，他提醒老百姓尤其是老年人要注意以下推销方式和广告宣传。

　　（1）甜言蜜语，对老人提供“贴身攻心”服务。

　　具体做法是派出大批业务员，通过打电话或在公园、市场等各种公共场合派发邀请函，先与老人套近乎，继而热情邀请老人免费参观公司，还为老人准备免费接送巴士、免费午餐等，途中不断向老人展开游说，让人觉得盛情难却，然后再故作“今日有、明日无”的优惠报价，如游说成功，业务员必趁热打铁，紧跟老人回家取钱，只收现金且多方推托不开。

　　（2）门面“贴金”，甚至公然宣称“经合法批准”、“国家重点扶持项目”等。

　　为了骗取老人的信任，不法经营者不惜在市内繁华地带租用较的写字楼，向老人吹嘘经营者的实力如何雄厚、如何得到国家有关部门批准和扶持，某某领导人曾亲临指导等等，冠冕堂皇地打着“合法”的旗号，使人深信不疑。

　　（3）卖点新奇，打所谓“绿色、环保、健康、高科技”的旗号。

　　抓住老人对健康的特殊心理要求，派发精美的宣传广告资料，将不具备应有功能的产品虚假夸大成“包治百病”的“灵丹妙药”。

　　2、违法医疗器械广告特点：

　　（1）将产品的适用范围无限扩大、夸大。

　　（2）使用不科学的表述功效的语言，如“某产品相当有效”、“效果不错”、“早用早好”、“用了就好”、“真管用”等。

　　（3）利用国家机关、科研单位、医疗机构，以及专家、医生、患者等的名义和形象进行虚假宣传。这类广告通常先让所谓的“患者”自述患病的苦恼及治疗过程，然后强调产品功效，最后请专家对产品的特点、性能进行讲解，并突出宣传其产品的治疗效果是其他产品无法比拟的。

　　（4）利用公众对名人的信任进行虚假宣传。

　　（5）与其他品种进行比较，贬低其他产品。

　　（6）使用化语言。这类违法广告通常含有“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等用语，或使用“”、“”、“”、“”、“”等化或排他性的词语。

　　（7）表述该产品“热销”、“抢购”、“试用”等。

　　（8）虽然广告用语比较规范，但不标注产品注册证号。