ST-1隧道式干热灭菌器过滤器检漏验证

生意社01月24日讯  

ST-1隧道式干热灭菌器过滤器检漏验证灭菌器验证                                              白荣     【摘要】目的 隧道式干热灭菌器的高效过滤网在使用一定时间后，需对高效过滤网进行更换，为了确保更换后高效过滤网的严密性和使用过程中的无菌、无热原，需对整个隧道腔进行检漏验证。方法在隧道腔体内进行沉降菌、尘埃粒子及压差的测试。结果通过测试沉降菌、尘埃粒子及压差均符合要求。     【关键词】无菌检漏     中图分类号：R197．38 文献标识码：B 文章编号：1726．619X(2007)03．0077-02     1 概述     我车间是以生产冻干粉针为主的车间，所使用的西林瓶在经过清洗后首先要进入隧道式干热灭菌器进行灭菌处理，隧道式干热灭菌器经过多年的使用已不符合生产要求，因此我们对隧道内的高效过滤器进行了整体更换。隧道式干热灭菌器安装于十万级洁净控制区，整个设备按其功能设置分为彼此相对独立的三个组成部分：预热段(A)、灭菌段(B)、冷却段(c)。为了保证更换后的过滤器有一定的严密性、无泄露、无染菌，使洗瓶之后的灭菌效果得到完全的保护，本文对此次整体更换三个功能区的高效过滤器分段检测进行了阐述。     检测内容包括：隧道相对于进瓶口及出瓶13的压差、隧道内的尘埃粒子测试、隧道内的沉降菌测试。     2 验证目的     通过对灭菌隧道分段、分检测项目的验证，证实更换后的高效过滤器在生产使用过程中的可靠程度。     3 验证方法及要求灭菌器验证     3．1灭菌隧道尘埃粒子检测 首先将灭菌隧道的二道小门升起，只开隧道风机不开加热器。然后将尘埃粒子测试仪的测试探头分别放入隧道的预热段(A)、灭菌段(B)、冷却段(C)；在每一段分别取两个测试点，每个点测试5 m、0．5 m的微粒2次，要求>0．5 m的粒子不得测出。(测试点取样如图1)     3．2灭菌隧道沉降菌检测将灭菌隧道三道小门升起，开启隧道风机不开加热器。然后在预热段(A)、灭菌段(B)、冷却段(c)分别各放置9cm培养皿一个，放置时间30min，30min后取出。在培养箱培养48h，要求不得检出有菌。(测试点取样如图2)。                     3．3 隧道风压相对于进瓶口、出瓶口的压差测试 因灭菌隧道主要是对西林瓶的干燥及灭菌，要求分别处于隧道的A、B、C三部分均不能出现污染窄气从房间倒灌入隧道的风险，由于C 段主要作用是冷却并提供层流空气，应注意洁净区对C段的压差基本平衡。仇当洁净室对c段压差较大时，虽然进入C段的空气来自输送带的层流下，但冷风会给B段升温带来负面影响，反之热空气进洁净区对洁净区也有负面影响。要求C段压差为设备自带压力表显示230Pa，B段压差为设备自带压力表显示410Pa，A段压差为设备自带压力表示210Pa。     3.4 验证结果灭菌器验证     通过以上三项的柃测项I=1，柃测结果均符合要求。具体数据如下。                         附表验证结果                             3．5 清洗、灭菌后西林瓶的无菌、无热原检测这部分测试是与生产同步进行，因为在对灭菌隧道进行了尘埃粒子及无菌检测都合格的前提下，才能进行正式生产。在生产过程中，对灭菌后的西林瓶分阶段取样，对灌装过程中的前、中、后三个阶段分5次取样，每次取样瓶2O瓶，对随机抽取的样瓶不灌装药液立接空瓶加塞后，以灭菌处理后的容器密封加盖送中心化验室。化验室用无菌注射用水荡洗瓶内，对其水样进行无菌培养，以榆测灭菌隧道的灭菌效果； 同时对送检样瓶做澄明度检测，以剔除灭菌隧道将异物带入产品可能。     通过以上检测项目，证明更换后的高效过滤器符合使用要求。 灭菌器验证   主营：高效过滤器检漏;灭菌柜验证;灭菌器验证;洁净室检测;净化检测;洁净室综合性能检测;空调净化系统验证;臭氧灭菌浓度检测;紫外灯辐照强度检测;生物安全柜性能检测;洁净工作台检测;净化工作台检测;干燥箱检测;培养箱检测;真空冷冻干燥机性能检测;热风循环烘箱性能检测;压缩空气质量检测;隧道式灭菌干燥机性能检测;净化系统验证调试;换气次数检测