温度设备验证合格判断标准

干热灭菌

    灭菌柜验证评价干热灭菌过程的相对灭菌能力的F0值是将时间与温度条件的改变折算成170℃时的相当时间，同时设定Z值为20℃即FH值。BP1993年版规定仅以灭菌为最终目的的干热灭菌系统，必须保证其最小的FH值大于170℃60min。干热除热原一般在连续法中（如隧道灭菌除热原系统）采用的温度常常高于或等于300℃，在间歇法中（如干热灭菌柜）采用的温度常常高于或等于220℃，但必须保证其暴露实际温度和时间相当于250℃超过30min。（GMP验证指南2003P248）

一般情况下，腔室内各点的温度值均不应低于设备自身控制系统的温度值。美国药典USPXXIII指出，对于运行温度高于250℃的干热灭菌、除热原系统而言其灭菌腔室内空载热分布的可接受的合格范围为±15℃。（GMP验证指南2003P253） 灭菌柜验证

    灭菌程序赋予被灭菌品标准干热时间FH≥30，灭菌温度系数Z值在干热灭菌灭菌时取值为20℃，在去除热原时，Z值取值为54℃（GMP验证指南2003P319）

    对于验证方案，由于各个公司的要求不一样，因此方案也有很大不同，有的只是为了看一看灭菌柜的温度大致情况，做到心中有数就行了，有的要和国际接轨，验证按国家GMP或美国FDA标准严格验证，一些外资企业光做空载热分布就做二十多个循环，因为不同的探头码放方式可能有不同的冷点，而满载实验更复杂，不同的装载量对冷点的影响是很大的。验证方案应包括被验证设备生产厂家，设备号、型号；验证设备的名称、型号、证书（NIST精度可追溯）、校正设备等，探头布置图，验证总结，操作主管等相关人员。 灭菌柜验证

    FH值是指干热灭菌中的杀菌热力强度（分），是参照基准温度T0＝170℃下的标准干热灭菌时间。

    FH的计算公式如下：

    FH=计算灭菌时，Z取20℃；除热源，Z取54℃。

    FH值的计算解释

    部分 灭菌柜验证

    根据中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20093-2007《抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机》中所论及：干燥灭菌的杀菌热力强度FH（min），系参照基准温度T0=170℃下的标准干燥灭菌时间得出。合格标准为FH≥1365。计算公式如下：

    FH=∑△t10（T1-T0）/z

    式中：T1——实测温度；

    T0――为灭菌保证温度170℃

    Z――温度变化升高的灭菌率，去热原为54，灭菌为20

    △t――灭菌时间，如每半分钟那个取一个数据，5min中计算FH值为10个数据，则△t为0.5。 灭菌柜验证

    将FH值累加起来就是该通道5min的FH值（如每半分钟取一个数据，5minFH为10个数据相加）。

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