我国GMP对验证的定义：“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动”[2]。所以，药品包装设备的验证还需要一系列的辅助环节的实施来确保验证活动本身是可控的。

    4.1检测方法的确认

    检测方法是用来决定产品成分、杂质和产品状况的主要技术手段。对分析检测规程的认定，包括规程所采用方法的准确度、度、灵敏度和可信度等几个方面，它是整个确认工作的基础，是确认过程中首先要解决的问题。对于直接引用有法定依据的方法，仅作系统适用性试验。而对于尚未验证过的方法，需要根据实际情况确定其确认要求的程度，验证以前应当完成检验设备的确认。各环节中所得到的检验结果是检验过程受控以及评价的依据，应当准确可靠，检测方法确认为检验结果的准确及可靠提供了有力保障。

    4.2仪器和仪表的校准

    在检测方法确认的基础上，对检测分析所用的仪器仪表进行校验，如天平、色谱仪、质谱仪、计时器、pH仪、温度计、压力表、相对湿度表、电导仪、定时器等。仪器和仪表的校准工作是指把已知准确度和度的标准仪器和仪表同被校准的计量器具或仪器进行比较，以获知被校准的仪器或仪表的准确度和度，并通过调整来消除误差。在进行下一步的确认工作之前，用于监控和评价工艺的设备仪器的可靠性和准确性都必须得到保证。

    4.3重要支持系统的认定

    实际工艺过程中，包装环节所依托的房间环境、空调系统、传送设备、清洗消毒、药品包装材料，要进行确认，确认这些硬件系统对包装设备的效果没有不良影响。

    4.4验证小组人员的确认

    所有参加验证、分析与检测的工作人员，必须具备有关学历、经验、资历和受过全面的所在岗位的培训。

4.5维护计划的制定

    根据验证结果，针对各部件的情况，确定检查范围和周期，并制定检查计划或维护计划。

    5结语

    药品的包装与药品安全性息息相关，包装设备的确认与药品质量的稳定性、可靠性密切关联。药品生产企业应当重视药品包装设备的确认工作，控制包装系统的质量，从而提高药品的质量，降低药品的质量风险。

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