（1）针对包装设备的各小部分或者零件，每一个部分都做一个清晰的描述，且描述清楚各部分和整个控制系统以及其他设备的关系与影响。GAMP中对各种软硬件的确认都有建议的指南，可参考以做各硬件部分的确认。药品包装设备的稳定性至关重要，不稳定的设备容易导致停产、断线并影响产量。影响稳定性的因素主要有材料、元器件和基础传动装置。首先，材料与元器件的低级配置会严重影响设备的稳定性；其次，包装机上的基础传动装置也是影响包装机械稳定性的因素之一。

    （2）描述包装设备的功能，确认设备对最终生产出来的成品的影响。这一步骤要结合使用包装设备的制药企业的要求来做。是曾经使用过该种设备的人员如工程师、操作工、质量部门的代表相关人等组成一个团队，作为验证小组。将这一过程形成文件，并确定设备对成品的影响。

    （3）确定包装设备的各环节的风险所在，以及风险对药品的影响。这一部分的工作很重要，因为它可以帮助确定需要哪些控制以保证药品质量和效能。

    （4）确定针对包装设备的控制方法。不同的功能测试（检测）方法和不同的岗位操作法都将带来不同的控制方法。老式的包装设备与新式的包装设备比起来，自动检查和自我诊断的水平较差，要求操作人员更多的干预。

    3.2检查项目

    （1）药品无菌性：对无菌药品的灭菌状态有影响的设备部件，如密封系统等。

    （2）药品质量：对产品质量有影响的设备部件，如最后的外包装阶段所涉及的部件。

    （3）药品外观：这一个项目可以应用于任何一个影响药品外观的机械部件。如涉及药品的成形、传递等包装设备部件。

    （4）运行效率：此项目的检查，应当包括所有影响工艺过程运行效率的设备部件。这些部件，或许不会影响到药品的质量，却在操作不正确的情况下，导致差的运行效率。

    （5）不关键项目：此项目包括了那些不关键的项目。

    3.3控制方法

    （1）易偏移的工艺应验证：从此项要求出发，易产生偏差的工艺过程要做充分的验证，比如说密封系统，温度、速度、压力都容易偏移，需要一系列的设置，以确保操作平台能产生可接受的合格的密封效果。

    （2）功能测试：应对各部件进行功能测试或者确认。比如用于检查包装材料之间的连接情况的部件，或者是用于将不合格产品移出生产线的部件。

    （3）校准：应当进行一些校准，比如密封系统常见的温度、压力、速度这3个参数的控制装置必须进行校准。

    （4）操作说明：当设备运行的某一部分需要操作员工进行辅助或者干预的时候，应当在设备的说明书里阐述岗位操作的方法。比如，不是所有的包装设备都会自动地在生产间隙进行生产线清理，这个时候就需要设备操作的说明。

（5）维护：设备需要进行维护，才能保持设备的运行稳定地按照设定的要求进行。这一项内容涉及的环节很多，包括在设备的设置阶段设定正确的密封压力，以及日常维护中检查密封系统的温度分布等维护工作。

    （6）备用信息：一些关键部件，对工艺影响大，应当准备其备用的一套，并对这些备用部件进行标明，并妥善保存。

    （7）参数记录：药品包装设备，不论是电子装置或者组合的器械装置，影响到药品生产质量的，其相关记录应予以保存，比如温度控制装置、传感器等。

    如上所述的检查项目以及控制方法，应当根据各设备的具体情况来进行调整，以适应各制药企业的具体要求。

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