设备验证的3个原则:(1)明确验证的依据,要按照GMP、产品标准、用户需求标准和制药工艺等要求制定验证方案;(2)明确验证的严肃性,规定了验证方案的审批程序和实施步骤的要求;(3)明确制造方在验证中的义务和积极配合使用方完成制药设备验证的要求。同时,还要注意打印批号和有效期的印刷设备不在该验证范围内,因为基于风险的验证方法并不适用于这些设备。
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