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1、推行国际标准化管理,完成管理上的国际接轨
2、提高市场竞争力,以高品质的产品或服务来迎接国际市场的挑战
3、提升组织形象,持续地满足顾客要求,提高顾客忠诚度
4、提高组织的管理水平和工作效率,降低内部消耗,激励员工士气
5、规范各部门职责,变定性的人制为定量的法制,提高效率
6、采取目标式管理,明确各部门的质量目标,规范工作流程
7、通过全员参与的过程,帮助组织的中高层人员理顺管理思路
8、改善观念,树立'以顾客为中心'的意识,提高个人工作质量
9、通过贯彻'基于事实的决策'思想,提高组织的新产品开发成功率,降低经营风险
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
1、环境影响评价报告;2、三同时验收报告;3、环境验收报告;4、排污许可证、执照和授权;5、废弃物处理方式、数量、地点、运输方式、记录;6、监测记录(废水、废气、厂界噪声等);7、工艺流程图;8、组织环境处理设备、设施的资料;9、营业执照、税务登记证、组织机构代码复印件或机构成立批文(新版执照五证合一即可);10、组织机构图;11、守法证明;12、适用的法律法规清单,合规性评价;13、环境因素、重要环境因素清单;14、环境目标、指标和管理方案;15、有效版本的管理体系文件;
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