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　　金华市磐安县FCC认证 什么咨询公司靠谱

　　1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

　　2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。

　　3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

　　4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。

　　5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

　　1、企业将填写好的《IATF16949认证申请表》连同认证要求中有关材料通过顾问师报给认证中心。中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)。

　　2、认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

　　3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。

　　4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

　　5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证中心总经理批准。

　　6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

　　7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

　　8、年度监督审核每年一次。

　　ISO13485标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器?设备?器具?机器?用具?植入物?体外试剂或校准器?软件?材料或者其他相似或相关物品?这些目的是:

　　1、疾病的诊断?预防?监护?治疗或者缓解;

　　2、损伤的诊断?监护?治疗?缓解或者补偿;

　　3、解剖或生理过程的研究?替代或者调节;

　　4、支持或维持生命;

　　5、妊娠控制;

　　6、医疗器械的消毒;

　　7、通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息?

　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学?免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用?

　　浙江科普企业管理咨询有限公司从事ISO体系、IATF16949、CE、3C、售后服务体系等认证咨询服务。认证价格实惠，证书真实有效，认监委可查，如有疑问，可联系在线客服或拨打咨询热线，科普咨询竭诚为您服务！