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　　湖州市德清县ISO27001认证 哪里做

　　ISO13485标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器?设备?器具?机器?用具?植入物?体外试剂或校准器?软件?材料或者其他相似或相关物品?这些目的是:

　　1、疾病的诊断?预防?监护?治疗或者缓解;

　　2、损伤的诊断?监护?治疗?缓解或者补偿;

　　3、解剖或生理过程的研究?替代或者调节;

　　4、支持或维持生命;

　　5、妊娠控制;

　　6、医疗器械的消毒;

　　7、通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息?

　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学?免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用?

　　1、意向申请

　　申请方可以用任何方式向CNAL秘书处表示认可意向,如来访电话、传真以及其他电子通讯方式CNAL秘书处应向申请方提供版本的认可规则和其他有关文件。

　　2、正式申请

　　申请方应按CNAL秘书处的要求提供申请资料并交纳申请费用。当申请方申请进行检测校准或其他能力的认可并得到正式受理后，只要可能将要求申请方必须参加适宜的能力验证计划。

　　3、评审准备

　　CNAL秘书处评审组并征得申请方同意，如申请方基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时秘书处经核实后应给予调整。

　　评审组审查申请方提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时评审组长应以书面方式通知申请方采取纠正措施

　　4 、现场评审

　　评审组依据CNAL的认可准则规则和政策及有关技术标准对申请方申请范围内的技术能力和质量管理进行现场评审。

　　ISO17025是实验室认可服务的国际标准，版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。

　　国际上对实验室认可进行管理的组织是'国际实验室认可合作组织（ILAC）'，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。

　　1、得以获得业界普通认同的国际证书ISO20000认证 2、服务质量和服务承诺与业务及供货商达成一致，建立和业务及供货商统一的沟通平台；达到相关利益方均满意的IT服务管理目标。 3、提高IT服务的可用性、可靠性和安全性，为业务用户提供高质量的服务。 4、持续优化服务流程，提升服务水平，提高业务满意度。 5、提高项目的可提供性并确保如期交付。 6、提高企业投资的报酬率，提升企业的综合竞争力。 7、建立IT部门一整套行之有效的持续改善机制和内控机制。 8、明晰IT管理成本和组织/企业业务战略和IT战略目标的结合点，完善现有IT服务结构和资源配置，使各项IT资源的运用符合公司业务战略和IT战略目标。 9、明降低IT运营的管理成本和风险，通过建立优化、透明的管理流程和权责的定义，监控管理流程、进行绩效评价；降低IT运营的管理成本和风险。 10、易于整合服务管理流程和其它管理系统，如：信息安全管理体系ISMS 、质量管理体系ISO9000等。 11、将现有管理体系和业务流程整合，规范IT部门服务水平，规范工作流程，降低由人员变动导致的风险。 12、提高IT部门相关员工的素质，提高员工的服务能力和工作效率。 13、提升IT部门整体运作及部门间沟通的能力。

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