医用口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于一类， 必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。下面科普咨询将为各位介绍医用口罩如何办理FDA认证：

　　医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。

　　因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。

　　口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。

　　Class 1 医疗器械FDA办理流程

　　1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

　　2）填写FDA申请表；

　　3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

　　4）支付美金到美国FDA；

　　5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

　　6）注册审批完成，获得批准号码；

　　7）代理公司颁发注册证明书；

　　8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

　　备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

　　Class II类医疗器械注册流程：

　　--签订合同，支付首付款

　　--由我们指导编写FDA510（k)文件

　　--由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费

　　--向FDA提交510（k)文件

　　--FDA进行RTA（接受度）评审

　　--FDA进行文件评审

　　--由我们指导进行文件整改，评审通过

　　--支付尾款

　　--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名