ISO9001认证文件控制

　　1．无程序书；

　　2．文件核发控制未包括质量管理体系有关的所有文件及资料；

　　3．无文件审核程序或由相关权责人员审核的规定；

　　4．已发行文件的审查或核准人员不符规定要求；

　　5．已发行文件上的编写、审核、核准或发行日期栏空白；

　　6．两份文件的名称或编号重复；

　　7．文件分发对象没有登记控制；

　　8．使用单位所持有文件与分发单位登记不符；

　　9．使用单位仍然使用或持有作废文件；

　　10．作业场所使用非经正式发行的文件或表单；

　　11．作废文件仍保留在工作档案中，且没有任何识别；

　　12．受控文件上未依规定盖发行章；

　　13．从总公司来的质量文件没有纳入控制；

　　14．质量文件的原稿未适当保存及控制；

　　15．无文件变更的审核作业规定；

　　16．无法显示文件新修订情况(如缺少总览表或其他控制程序)；

　　17．文件变更或修订后，未在文件总览表登录；

　　18．文件变更或修订后，未对原分发单位子以通知、分发或抽换；

　　19．文件变更后，其他相关影响到的文件或作业末配合检讨修订；

　　20．使用人直接在文件上删改不适用之处，未循正式程序修订文件

　　21．文件模糊不清已无法辨认；

　　22．外来标难、规范未列管。

　　ISO9001认证三个标准

　　对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一：

　　1、ISO9001：1994《品质体系设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式》，用于自身具有产品开发、设计功能的组织；

　　2、ISO9002：1994《品质体系生产、安装和服务的品质保证模式》，用于自身不具有产品开发、设计功能的组织；

　　3、ISO9003：1994《品质体系终检验和试验的品质保证模式》，用于对质量保证能力要求相对较低的组织。

　　注：ISO9001：1994标准将质量体系划分为20个要素（即标准的'质量体系要求'）来进行描述，ISO9002标准比ISO9001标准少一个'设计控制'要素。

　　随着2000版标准的颁布，世界各国的企业纷纷开始采用新版的ISO9001：2000标准申请认证。国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用ISO9001：2000标准来规范组织的质量管理，并通过外部认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。

　　ISO9001认证过程质量审核的目的

　　过程质量审核是对影响过程质量的各因素是否按质量控制计划所规定的要求进行控制、控制是否有效、能否适应等进行审查与评价。

　　过程质量审核的目的，就是通过审核，检查在生产现场是否按质量控制计划规定的措施执行、是否符合标准，评价其有效性，同时发现问题进行改进，以保证过程质量的稳定。

　　过程质量审核的内容：

　　① 操作者是否具备规定的能力或资格；

　　② 是否按图样、工艺规程和作业指导书进行加工；

　　③ 设备、工装、刀具等是否符合要求，并且使用正确；

　　④ 原材料、毛坯、协作件是否符合要求；

　　⑤ 图样、工艺文件、检验文件等是否完整、统一、正确、有效；

　　⑥ 是否按规定正确的开展质量检验工作；

　　⑦ 制造、装配现场环境是否良好；

　　⑧ 过程质量控制点的设置是否合理，控制的文件等是否齐全，能否真正起到控制的作用。

　　过程质量审核应根据管理部门的安排有计划的定期进行，审核的重点应是建立质量控制点的过程，以评定其质量控制活动。

　　开展过程质量审核，可有效改进过程质量控制方法，完善质量控制点的预防控制的作用，为改善过程质量控制、保证产品质量起到积极的作用。

　　ISO9001认证 记录控制

　　1．未建立质量记录的控制作业程序书；

　　2．未明确列出哪些质量记录需要控制；

　　3．主办单位，提出方式(使用时机)未予以明订；

　　4．相关或协办单位未保存(收集)所需的记录；

　　5．主办单位未订定应分发单位以作分发控制；

　　6．质量记录无编号不易识别；

　　7．未编订目录、索引以利控制；

　　8．档案分类不良、不适当，末视情况以性质、案别

　　9．档案未编目录、各档案未订子目录；

　　10．未设立档案室或档案柜管理；

　　11．取阅管理不良，如阅后未归原位；

　　12．储存场所不适当；或日期来分

　　13．计算机软件保存不良，元保存盒存放而致损坏

　　14．讨时或无效的记灵夫子H铂毁而饯晋—

　　14．过时或无效的记录未予以销毁而堆置；

　　15．记录中断，对质量作业未持续填报记录；

　　16．留存不全；

　　17．来自供应商的控制记录未留存；

　　18．借出、归还无登记及催还制度；

　　19．计算机软件未复制，于损坏或中毒时无备份；

　　20．保存期限规定不合理，不符法令规定，或未参照合约或产品寿命订定。