厦门质量管理体系认证ISO认证ISO9001认证咨询费用公司机构

1)定期对特殊工序涉及的设备、工装进行检查和必要的保养。

2)特殊工序的人员（包括设备维护人员）是否持证上岗。

3)是否编制了作业指导书（工序卡）。

4)现场观察，并进行小批量生产，评估产品是否合格。

特殊过程的再确认：

发生下列情况，车间现场管理人员应对特殊过程进行再确认，必要时召集相关部门评审，将结论记录在过程确认记录中。

a.影响工序的因素发生了变化时（如设备工装进行了大修）；

b.批量性质量问题；

c.过程能力达不到产品相关要求时。

过程控制的主要文件

控制计划：由技术研发部编制产品《控制计划》，所有的过程必须有相应的控制计划。

工艺作业指导文件：生产作业指导文件主要依据由技术研发部及相关部门编制的作业指导书和设备安全技术操作规程。生产部必须按《控制计划》和作业指导书中的特殊特性的符号标识，提醒操作者注意，并作为重点控制对象。品质部监督执行。

作业准备的验证：

在生产/加工过程中，各生产工序无论何时进行作业准备（如：作业的初次运行等），均必须按文件规定进行作业准备验证，并将作业准备验证状况进行记录，以确保所生产的产品符合规定要求；如验证结果不符合生产所需则由相关部门进行处理。

在加工过程中，作业准备人员必须易于得到作业指导书。必要时，应进行首末件比较；公司可通过控制图进行验证，即在控制图上未出现特殊原因，2/3的点在控制限宽度中部1/3的区域。