何谓初始污染菌?初始污染菌通俗讲就是待灭菌产品生物负载估计值。在目前的医疗器械包装行业，绝大多数是控制本身医疗器械的初始污染菌含量，对于与医疗器械直接接触的吸塑包装产品(初包装)并无控制需求，或者说没有实际的管控能力，因为针对医用吸塑产品目前的厂商很难做到初始污染菌的实验和数量控制。但是，初包装的微生物负载含量过高或者处于不稳定的无控制阶段往往会给医疗器械的最终灭菌环节带来一系列的风险，如灭菌剂量加大、灭菌时间变长也会影响产品本身性能，严重者直接导致包装验证过程的失效。洁净包装真正的含义除了肉眼能看得见的尘埃、毛屑外，还包括显微镜下的微生物、不溶性微粒等，看不见的才是最难控制的。微生物的存在使医疗器械在到达终端客户------医院及消费者手中时始终存在着一定的风险。2013年，苏州丰汇塑业有限公司开启了医用吸塑盒无菌包装概念，成为国内针对初始污染菌进行控制并将此过程作为出货依据的医疗器械吸塑包装厂商。他们为何在没有客户要求的前提下出此策略和行动呢?

　　首先，洁净室或洁净室认证不等于能生产洁净吸塑盒。现在还有许多业内人士在稽核厂商时注重其相关的资格认证，而对于洁净厂区实时的管控情况忽略不管。要知道，投资洁净室并不难，难能可贵是持续的管理控制技术和能力。

　　其次，许多医疗器械厂注重灭菌，轻视对初包装的要求和管控。认为只要通过环氧乙烷或辐照等手段灭菌就能确保无虞，殊不知微生物的热源对人体仍旧有着不可低估的负作用。特别是植入性材料和三类医疗器械在使用初包装产品时要特别慎重。

　　另外，洁净环境不等于微生物含量的可控。这一点是微电子行业与医疗器械行业对初包装要求的的区别。除了环境因素外，人、机、料、法对最终产品的影响不可忽视，稍有不慎就会造成菌团数(CFU)超标。

　　本着道德法律的精神，苏州丰汇一直在持续专研控制微生物的方法，为了与客户并轨将法律法规严格实施，丰汇公司率先通过ISO13485体系的认证，也成为了国内通过此体系认证的吸塑包装厂商。为了更好的满足客户、市场的需求，也为了自身的精益求精，丰汇公司还增加了物理实验室，利用国际先进的厚度及拉力测量技术，提高了对产品的精度、均匀度的控制能力。