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马破伤风免疫球蛋白 (F(ab′)2)

产品型号: 1500IU/0.75ml
有 效 期: 长期有效
所 在 地: 上海市青浦区
配送信息:
供应数量:不限
了解详情,请立即咨询!
 

   
详细说明

    马破伤风免疫球蛋白(F(ab′)2系由破伤风类毒素免疫马的血浆,经胃酶消化后,经凝胶柱层析纯化后制成的抗毒素球蛋白制剂。用于预防和治疗破伤风梭菌引起的感染。

破伤风是由创伤引起的一种特异性感染,其病源为破伤风梭菌。该病治疗较为困难,病亡率高达20%-50%,如果不及时进行预防治疗,感染破伤风的危险性极大,马破伤风免疫球蛋白(F(ab′)2是防治破伤风的药物。

该产品具有以下三大优势:

一、先进的生产工艺

马破伤风免疫球蛋白(F(ab′)2生产工艺是引进目前世界上的纯化技术,研制开发的新工艺,并应用于产品的生产制备,其工艺技术已经达到国际同类产品先进水平。

二、更安全,更高效

由于破伤风抗毒素来源于马血清,注入体内的蛋白越多,则引起的过敏反应的几率越高。新产品一是增加了主要活性成分,F(ab′)2的含量,降低了引起过敏反应的成分lgG含量,二是产品的比活性提高100%以上,使单位剂量异源蛋白含量成倍下降,从而使得引起过敏反应的几率降到了。使产品更优质,更安全。

三、国际标准

新产品与原有产品相比,其纯度指标:主要有效成分F(ab′)2的含量增加50%以上,完整lgG(引起过敏反应的主要成分)含量降到限度;产品比活性(单位浓度内的产品有效性)比现行国家标准(2010年版中国药典)提高100%以上。该标准已获得国家药监局批准(YBS01042008)达到国际标准。马破伤风免疫球蛋白(F(ab′)2)已通过2010版GMP认证。

 

破伤风抗毒素(TAT)与马破伤风免疫球蛋白(F(ab′)2)比较

 

检定项目

检定标准

说明

CP2010

YBS01042008

蛋白质含量

170 mg/mL

50 mg/mL

异源蛋白质含量越低,引起过敏反应可能越小

F(ab)’2

50%

70%

F(ab)’2为主要活性成份

完整IgG

10%

5%

完整IgG是引起阳性反应的主要成份

比活性

35,000 IU/g

75,000 IU/g

单位浓度内的产品有效性

 

 

 

 

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