一．       破伤风梭菌感染治疗与预防药物简介

破伤风抗毒素又简称为TAT(Tetanus Antitoxin)是一个应用已超过半个世纪临床常用药物，由于本品含有特异性抗体（包括特异性IgG及F（ab））已具有中和破伤风毒素的作用，用于破伤风梭菌感染的治疗和被动免疫预防，由于其临床疗效特点，至今仍在临床广泛运用。

        TAT系用破伤风类毒素免疫马血浆所制得到的抗毒素球蛋白的生物制剂，属于抗血清类药物，故其质量包括效价、不良反应等均与提取工艺息息相关。早年，TAT由于其提取工艺简单，不仅效价低，且不良反应发生率高，包括过敏休克、血清病、发热反应等。故人们一直不断地探索工艺，以求提高质量与临床效应。

近年随着生物工程技术发展与进步，在上世纪初问世的TAT也在不断发展，在临床应用上已增加不少新品，例如与TAT同属于抗毒素类的精致破伤风抗毒素（Tetanus Antitoxin Refined）尚有属于人血制品的破伤风免疫球蛋白（Tetanus immunoglobin健康人血源产品）以及属于类毒素类的吸附精制破伤风抗毒素等。

二．       马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）

从本世纪初期对经典的TAT质量与安全性研究仍在不断深化与开发。2008年上海赛伦生物技术有限公司在现有马血清生产工艺基础上，采用更为有效的柱层吸纯化工艺生产的升级产品，该工艺所生产的产品不仅降低了IgG等大分子的含量，提高了产品有效成分（F(ab’)2）抗体片段相对含量（纯度），而且大幅提高了产品比活性（单位蛋白含量活性值）降低了单位产品蛋白含量，从而提升了产品应用安全性，为了与现有破伤风抗毒素类等治疗预防药的区别（包括人血源免疫球蛋白类药物）中国药品生物制品所于2008年建议柱层析纯化工艺生产的升级产品定名为“马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）”

三．       马破伤风免疫球蛋白（F(ab)2）质量特点

马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）（简称“新品”）与其他破伤风抗毒素（包括经典TAT及精制TAT简称同类产品）相比具有高效、安全、无害三大特点。                            

1.             高效：新品由于与同类产品相比，其主要成份（F(ab’)2）含量（即纯度）由同类产品50-60％提升至80%左右（提高幅度30-50%）；产品比活性（单位浓度内的产品有效性）提高幅度达80-100%，达到国际同类产品先进水平，远高于2010年版中国药典要求。                                                 

2.             安全：由于新产品质量标准与同类产品相比要求更高。特别是限定完整IgG含量，使外援性蛋白导致阳性反应发生率明显降低，显著地降低不良反应发生率，保证了用药安全性，新产品与同类产品质量标准差异见下表：

3.             无害性（致畸作用）：由于类同产品采用三氯甲烷作为防腐剂，现知三氯甲烷具有致癌作用。因此欧美国家在蛋白质药物制剂中均不可采用，中国药典也在2010年版中以间甲酚取代三氯甲烷，而新品从本世纪中就采用间甲酚，故新品具有无害特点。

四．       药物命名评价

      虽世界各国对药品命名均接WHO命名规则执行，但由于生物制剂在同一通用名下由于其来源（包括物种、菌种、细胞等因素）提取工艺不全。制剂组方差异等因素，往往使按合成药物通用名标准统一命名的不同品牌生物制剂具有生物相同性（bio-SAME）而只是具有生物相似性（bio-similier）,这指可具有相同主要治疗效应。但在效应强度上存有差别；可具有不同不良反应发生谱与发生率；可具有不同药代动力等特点等。这种现象在现代生物工程产品中已是常见现象。马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）与传统TAT相比就是这样，故不能简单地将马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）视为经典TAT.应视为本类药物中一个新品，故具有不同质量标准（已得到国家认可）当然也应具有不同市场与价格定位，具有不同临床效应与地位。