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药品的用量一般较小,不便于先制袋再包装,一般都采用自动包装机包装。药品包装复合膜除中药饮片的包装外,大量是以卷材出厂,到了制药厂,用自动化的袋成型--充填--封口包装机进行药品包装。
药品包装用复合膜以卷材出厂,虽然节省了制袋工序,但卷材出厂各方面的要求要比包装袋出厂严格很多。首先卷材卷取通常都有方向,不合格品的复合要卷二次,卷取松紧度要合适,不能出现膜层松动,更不能发生;芯心皱折,很多药厂都不接受‘括”的皱折。药品包装用复合膜以卷材出厂,其薄膜的厚薄度、均匀度要求要比袋高得多,同时厚度不均匀部分要均匀,否则卷膜容易暴筋。由于卷膜是连续性的,不能像制袋产品一样可以逐个袋挑选,只要几十米有一个不合格点,整卷都将报废,风险较大。纸芯不能太湿,否则从潮湿的南方到干燥的北方时,纸芯干燥后将会引起卷芯松动。有些要求严格的药厂从卫生角度出发(纸品易带菌,且可能有异味)要求用塑料管或铝管做卷芯。
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药品包装用复合膜在产品标准上的特点
自2002年7月起至今的一年多时间里,国家食品药品监督管理局共发布了49个药包材产品标准,25个药包材检验方法标准。其中药品包装用复合膜标准有YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复膜》。药品包装用复合膜标准主要由上海药用包装材料测试所、国家药品包装材料科研检验中心,浙江省药品包装检测站等单位承担起草。
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药品包装用复合膜的标准,其编写格式完全不同于国家标准和行业标准,而是采用了中国药典的格式进行编写。其内容与普通复合膜相比,增加了微生物限度和异常毒性二项卫生项目,其它卫生、安全性指标与食品包装相比都有大幅度提高。内层与次内层的复合强度规定应大于2.5N/15mm,明显高于一般复合膜,但对于外观、尺寸等非安全性指标,标准未给出具体规定。药品包装用复合膜标准还规定药品包装用复合膜必须对其结构进行材质鉴定,对其它所包装的药品应按YBB00142002《药品包装材料与药品相容性试验指导原则》进行相容性试验,以确保药品包装的安全、有效。
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