洁净室、东莞洁净室、洁净室工程--东莞市鼎鑫净化科技有限公司!
洁净室工程工艺布局基本要求为使药品在生产过程中达到质量要求,在土建设计方面必须创造一个合理的布局和合理的环境。
首先应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区,区域划分应保证合理、紧凑,避免人流、物流混杂。不论是新建厂房还是旧厂改造,平面布置都应符合下列要求。
.按洁净室工程工艺流程顺向布置,减少生产流程和迂回、往返。为某[J服液生产厂房的平面布置方案,由于是按工艺流程进行的分区,因此布置紧凑、流畅。
人员图5.5口服液生产布置方案原料2.洁净厂房中人员和物料的出入门必须分别设置,原辅料和成品的出入口宜分开,防止原材料、中间体和半成品间的交叉污染。布置上要避免无关人员或物流通过生产区域。
3.生产区(包括留验、包装)与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短,避免药品因往返运输而污染;对于极易造成污染的物料和废弃物,必要时可、发置专用出入口。
4.人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施,净化用室的设置要求与生产区的洁净厂房洁净级别相适应“1。人员和物料使用的电梯宜分开,且电梯尽量不要设在洁净区内,必须设置时,电梯前应设置气闸室。
5.空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房。不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置;洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中”1。洁净室工程洁净度不同的房间之间相互联系时,要有防止交叉污染的措施,如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗(柜)等。
6.宜尽量减少洁净区域的面积,洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施,室内工作人数应控制在限度。同时,还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应。
7.根据需要合理布置辅助车间。例如,称量室宜靠近原辅料库,其洁净级别应与配料室相同;洁净室工程对于10万级及大于10万级洁净室的设备及容器具清洗室可布置于本区域内,级别较高的100级、10000级洁净室的清洗室宜设在该洁净区外,其洁净等级可低于生产区一个级别;清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内;洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产医一个级别,而无菌服装的整理、灭菌室,其洁净级别应与生产区相同