在医药生产工艺中,对於无菌生产洁净生产洁净区域环境的微生物进行有效的控制,需要选择适宜的消毒灭菌剂,杀灭洁净环境内空气中和浮在机械设备、模具、容器、建筑物表面上的杂菌,以保持"无菌药品"生产所必须的相应洁净度环境(无菌室)。
(一)采取臭氧消毒灭菌方式在具有空调净化系统(简称HVAC系统)控制的洁净环境中的应用机理与优越性
利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器生产的臭氧化气体由HVAC系统中净化风机产生的压力风源,扩散至所控制的整个洁净区域,并且使空气中臭氧浓度均匀,在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备,即可达到灭菌的目的,同时对HVAC系统起到杀灭杂菌和霉菌的效果,实践发现,该消毒灭菌方式还能对高效过滤器起到溶菌疏导作用,延长其使用寿命。
(二)臭氧发生器在HVAC系统中的安装方法
1.广州蓝河公司生产LH-XF系列臭氧发生器具有体积小,重量轻的特点,有壁挂式和落地式两种.把产生的臭氧用尼龙管直接引到送风主管道中,利用HVAC系统中净化风机产生的压力风源,扩散至所控制的整个洁净区域,此安装方法对新建、改建厂房均适用.
2.对没有HVAC系统的房间,可以采用蓝河公司LH-YD系列把臭氧直接通到房间内,利用内循环,把臭氧扩散至整个房间,同样可以达到消毒灭菌目的。
臭氧设备选择方法
利用HVAC系统集中投加时,臭氧发生器选用按以下方法计算:首先计算实际臭氧消毒体积,实行体积由三部分组成V=V1+V2+V3,V1洁净区空间体积,V2空气净化系统体积,V3循环时空气损失体积,实际计算过程中V3等於循环系统总风量的1.1%。根据《消毒技术规范》的标准确定臭氧灭菌的投加量(g/h),对於空气浮游菌,臭氧灭菌浓度为4-8mg/m3,对物体表面沉降菌落,投加量为20-30mg/m3.
w=c*v/s w:实际选用臭氧发生器的产量,单位为g/h;c:单位体积投加量
v:实际臭氧消毒体积 s:臭氧衰退系数0.375
如工厂为空气灭菌,洁净室所需臭氧浓度定为c=5ppm,但事实上,洁净区的消毒不仅是对空气的消毒,实际上还包括物体表面的消毒,所以,我们的设计浓度C为10ppm。
工程技术参数
消毒面积S=36*48=1728 m2 标高H=2.6 m 送风量为100000m3/h
根据工厂提供的工程参数
V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3
V2忽略不计
V3=100000*1.1%=1100m3
实际臭氧消毒体积 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3
所需臭氧投加量 W=C*V/S
=10*2*5593/1000/0.375
=266g/h
考虑管道及其它因素影响,选择臭氧发生器的产量为280g/h~300g/h
选用2台LH-YD-150G 并联使用就可保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。
电耗、占地面积
(一)电耗
本公司是超精密加工及高频高压技术使电耗达到2-3kwh/kgO3,处於国际,如贵公司选择2台LH-YD臭氧发生器,每小时仅耗电1KW
(二)占地面积
蓝河LH-YD臭氧发生器高功率密度保证了设备结构紧凑,LH-YD-150G型臭氧发生器外型尺寸仅为1500×800×500。
臭氧消毒的经济效益分析
(一)臭氧消毒代替化学试剂薰蒸灭菌,实现了洁净室空调系统节能。
GMP实施指南要求洁净度100级,10000级区域的空调宜连续运行,非连续运行的洁净室,可根据工艺生产要求,在非生产班次时,空调系统宜作值班运行,使室内保持正压。为保证洁净度,一般空调是连续运转的,只有这才能避免洁净室受到悬浮粒子和微生物的污染,用臭氧对洁净室进行消毒灭菌,就可以在无菌室不作业时,将空调机组进行全部停止运行,上班前2小时左右,开风机消毒灭菌换空气即可,实现了洁净室的节能。
如工厂空调系统送风量为100000 m3/h,风机总功率按100kw,产品生产按12小时设计,采用臭氧消毒,每天至少减小风机运行时间10小时,以每月生产27天,这样每年生产11个月计可节电:
100×10×27×11=297000 kw 如电价为0.6元/ kw,全年节约电费: 297000×0.6=178200元
(二)节约消毒剂减轻劳动强度,同时解决了消毒剂易燃易爆问题。
(三)由於采用臭氧消毒,可以避免化学药剂薰蒸产生的二次污染问题,而且对空气过滤器有疏导作用,这样就会延长过滤器尤其是高效过滤器的使用寿命,从而节约维护费用。
(四)取消每月二次的大消毒,可延长生产周期,提高产量。
臭氧消毒用於洁净室消毒,不但能满足生产要求,保持良好的工作环境,而且会产生可观的经济效益。