空气净化知识--生物制药车间相关净化技术

1.空气净化技术与应用：

（1）层流型净化技术；

（2）非层流型净化技术。

　2.净化级别划分及适用范围

（1）洁净室（区）的空气洁净度的划分

洁净区空气净度级别表(www.klcfilter.com)

洁净级别尘粒允许数/m3微生物允许数

≥0.5μm≤5μm浮游菌/m3沉降菌/皿

100级3500051

10000级35000020001003

100000级35000002000050010

300000级1050000060000——15

（2）不同洁净度洁净室（区）适用范围

100级的洁净室（区）适用于：

① 最终灭菌的无菌药品：大容量注射液（≥50ml）的灌封。

② 非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

10000级的洁净室（区）适用于：

②最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料最终处理。

②非最终灭菌的无菌药品：灌装前需除菌滤过的药液的配制。

③其他无菌药品：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

100000级的洁净室（区）适用于：

①     最终灭菌的无菌药品：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。

②     非最终灭菌的无菌药品：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的要求。

③     非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

300000级的洁净室（区）适用于：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品的暴露工序；直肠用药的暴露工序。