医疗器材生物兼容性准备指引
目录
部份 一般原则与准备步骤
1.名词定义
2.ISO 10993系列标准名称(共包含20份文件) 与性质
3.医疗器材生物性评估准备步骤
4.医疗器材生物性实际试验通则
5.评估/试验项目扼要说明
6. 附录A 合理性说明(ISO10993-1:2003)
7.医疗器材生物兼容性评估说明附件
--Table A.1&A.2评估测试考虑项目(ISO10993-1:2003)
--表-1& 表-2评估测试考虑项目(10993-1&FDA)
--附录B. 医疗器材生物学评估之系统化流程(ISO10993-1:2003)
--Fig.1-医疗器材生物学评估系统方法做为风险管理过程之一
部份(ISO/DIS 10993-1)
--Fig.1：U.S.FDA 510(k) ”实质对等”判断程序
8. 医疗器材生物性评估-风险管理程序指引(ISO/TS 20993:2006)
9. 样本制备与参考材料(ISO10993-12)
10.动物保护(ISO 10993-2:2006)
第二部份 材料特性与实质对等
2.0实质对等性判定相关条文整理
2.1化学特性(Chemicals)
--ISO10993-18材料的化学特性描述
2.2物理化学/形态学/形貌学特性(PMT)
--ISO10993-19材料的物理化学、形态学与形貌学之特性描述
2.3可溶出物(leachables)
--ISO10993-17 : 器材可溶出物容许限量之建立
2.4降解产物(degradation products )
--2.4.1 ISO10993-9 架构 (framework)
--2.4.2ISO10993-13 高分子(polymers)
--2.4.3ISO10993-14 陶瓷(ceramics)
--2.4.4ISO10993-15 合属/合金(metals and alloys)
2.5 EO灭菌剂残留物
--ISO10993-7 氧化乙烯残留极限、检验法与决定
第三部份 评估/试验项目内容
3. 0 是否需要实际试验概要
3.1 ISO10993-5体外细胞毒性试验
3.2 ISO10993-10过敏性与刺激性试验(含皮下反应)
3.3 ISO10993-11系统毒性试验(急性、亚慢性与亚急性、慢性)
3.4 ISO10993-3基因毒性、致癌性、生殖/发育毒性试验
3.5 ISO10993-6植入试验
3.6 ISO10993-4血液兼容性试验
3.7 ISO10993- 9,-13,-14,-15生物降解试验
3.8 ISO10993-16毒物动力学试验
3.9 ISO10993-20免疫毒性试验
第四部份 个案举例与分析
个案举例-Sealant
个案举例-可多次使用血液透析器