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　　ISO13485标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器?设备?器具?机器?用具?植入物?体外试剂或校准器?软件?材料或者其他相似或相关物品?这些目的是:

　　1、疾病的诊断?预防?监护?治疗或者缓解;

　　2、损伤的诊断?监护?治疗?缓解或者补偿;

　　3、解剖或生理过程的研究?替代或者调节;

　　4、支持或维持生命;

　　5、妊娠控制;

　　6、医疗器械的消毒;

　　7、通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息?

　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学?免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用?

　　① 实验室法律地位的证明文件(没有变化时，仅在初次评审和复评审时提供)

　　② 实验室现行有效的质量手册和程序文件（扩大认可范围时可不提供）

　　③ 实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的报告（初次申请时提交）

　　④ 实验室组织机构框图

　　⑤ 实验室平面图

　　⑥ 实验室所从事活动的说明，以及当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明。

　　⑦ 对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）

　　⑧ 对申请认可的国外标准的核查情况（包括是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时试验人员是否具有相应的外语理解能力）

　　⑨ 非标方法及确认记录(证明材料)

　　⑩ 对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室，在申请范围内，至少参加一次CNAS或其承认的机构所组织的能力验证活动，或CNAS承认的实验室间比对，或CNAS安排的测量审核活动，且获得满意结果的证据，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的证据

　　⑾ 参加实验室间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价）

　　⑿ 典型项目的检测报告/校准证书及不确定度报告

　　⒀ 量值溯源的描述（仅申请校准能力认可时提供）

　　⒁ 其他资料（若有请填写）

　　1、推行国际标准化管理，完成管理上的国际接轨

　　2、提高市场竞争力，以高品质的产品或服务来迎接国际市场的挑战

　　3、提升组织形象，持续地满足顾客要求，提高顾客忠诚度

　　4、提高组织的管理水平和工作效率，降低内部消耗，激励员工士气

　　5、规范各部门职责，变定性的人制为定量的法制，提高效率

　　6、采取目标式管理，明确各部门的质量目标，规范工作流程

　　7、通过全员参与的过程，帮助组织的中高层人员理顺管理思路

　　8、改善观念，树立'以顾客为中心'的意识，提高个人工作质量

　　9、通过贯彻'基于事实的决策'思想，提高组织的新产品开发成功率，降低经营风险

　　浙江科普企业管理咨询有限公司从事ISO体系、IATF16949、CE、3C、售后服务体系等认证咨询服务。认证价格实惠，证书真实有效，认监委可查，如有疑问，可联系在线客服或拨打咨询热线，科普咨询竭诚为您服务！