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　　5、改革工艺设备，实现节能降耗。

　　6、污染预防，环境保护。

　　7、避免因环境问题所造成的经济损失。

　　8、提高员工环保素质。

　　9、提高企业内部管理水平。

　　10、减少环境风险，实现企业永续经营。

　　1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

　　2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。

　　3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

　　4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。

　　5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

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