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　　ISO13485标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器?设备?器具?机器?用具?植入物?体外试剂或校准器?软件?材料或者其他相似或相关物品?这些目的是:

　　1、疾病的诊断?预防?监护?治疗或者缓解;

　　2、损伤的诊断?监护?治疗?缓解或者补偿;

　　3、解剖或生理过程的研究?替代或者调节;

　　4、支持或维持生命;

　　5、妊娠控制;

　　6、医疗器械的消毒;

　　7、通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息?

　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学?免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用?

　　1、推行国际标准化管理，完成管理上的国际接轨

　　2、提高市场竞争力，以高品质的产品或服务来迎接国际市场的挑战

　　3、提升组织形象，持续地满足顾客要求，提高顾客忠诚度

　　4、提高组织的管理水平和工作效率，降低内部消耗，激励员工士气

　　5、规范各部门职责，变定性的人制为定量的法制，提高效率

　　6、采取目标式管理，明确各部门的质量目标，规范工作流程

　　7、通过全员参与的过程，帮助组织的中高层人员理顺管理思路

　　8、改善观念，树立'以顾客为中心'的意识，提高个人工作质量

　　9、通过贯彻'基于事实的决策'思想，提高组织的新产品开发成功率，降低经营风险

　　1、标准所涉及的范围 ISO22000可以适用于食品供应链范围内所有类型的组织，它是通过对食品链中任何组织在生产(经营)过程中可能出现的危害(指产品)进行分析，确定关键控制点，将危害降低到消费者可以接受的水平。 ISO22000具体规定了组织食品供应链中食品安全管理系统的要求： (1)相关组织需要证明其控制食品安全风险的能力，以便持续提供全程安全的食品，其食品既能满足消费者的需求，又符合相应的食品安全条例要求； (2) 通过有效控制食品安全风险及持续改进体系的过程，增强顾客满意度。 2、标准的适用范围 ISO22000的使用范围覆盖了食品链全过程，即种植、养殖、初级加工、生产制造、 、 零售 ，一直到消费者使用，其中也包括餐饮。另外，与食品生产密切相关的行业也可以采用这个标准建立食品安全管理体系，如配料、 食品添加剂、 食品设备、 食品包装材料、 食品清洁服务、 清洁剂、 贮藏、运输、 杀虫剂、等。 主要考虑以下三个方面： 1.良好生产实践或其它先决项目的要求 2.HACCP中营养规则方面的要求 3.管理体系要求 ISO22000并没有将良好生产实践要求直接写进标准，但提到了这种已有的实践。 ISO22000:2005将遵从ISO Guide 72标准的要求，它是用来描述管理体系标准架构的标准。这就保证了ISO22000标准将与ISO9001和ISO14001有一致的结构。这样我们将可以按照这些ISO标准建立整合性的基于风险的管理体系。

　　浙江科普企业管理咨询有限公司从事ISO体系、IATF16949、CE、3C、售后服务体系等认证咨询服务。认证价格实惠，证书真实有效，认监委可查，如有疑问，可联系在线客服或拨打咨询热线，科普咨询竭诚为您服务！