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　　温州市瓯海区E-mark认证 具体价格

　　1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

　　2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。

　　3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

　　4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。

　　5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

　　1、 有效版本的管理体系文件

　　2、 营业执照复印件或机构成立批文需要时

　　3、 组织的安全生产许可证明

　　4、生产工艺流程图或服务提供流程图

　　5、 组织机构图

　　6、 适用的法律法规清单

　　7、 地理位置示意图

　　8、 厂区平面布置图

　　9、 生产车间平面布置图

　　10、 重大危险源清单

　　11、 职业健康安全目标、指标和管理方案

　　12、 守法证明

　　1、提供企业的营业执照（公司成立需满足3个月）、经营类相关资质

　　2、提交认证申请，经相关机构审批

　　3、通过申请后签订认证合同，进入认证办理阶段

　　4、企业准备与认证相关文件，整理备案

　　5、认监委注册资格老师进驻公司进行审核

　　6、认证机构评审审核老师对企业的审核的记录

　　7、通过认证，企业相关信息上报国家认监委

　　浙江科普企业管理咨询有限公司从事ISO体系、IATF16949、CE、3C、售后服务体系等认证咨询服务。认证价格实惠，证书真实有效，认监委可查，如有疑问，可联系在线客服或拨打咨询热线，科普咨询竭诚为您服务！