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ISO13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO13485:2003版,2012版的升级相比ISO13485:2003变化有如下几点,ISO13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的,在附录部分做了较大的改动,了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO13485与三个器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO13485:2003。
ISO13485:2003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:'器械质量管理体系用于法规的要求'。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:'本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些器械的要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。'
ISO13485认证的实施意义
器械作为救死扶伤、防病治病的产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害,对器械产品进行分类控制和管理,同时对其进行严格的质量认证制度。
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