一，对开门干热灭菌烘箱用途及简介：

　　 1.DMH系列净化对开门干燥灭菌烘箱，适用于制药行业的西林瓶、安瓿瓶、铝盖、金属及玻璃器皿件灭菌去热原和固体物料干燥灭菌。

　　2.DMH系列净化对开门烘箱，控制系统先进灵敏、配备的可编程序控制器PLC人机界面触摸屏、微压差计、自动排湿阀门及特殊环境使用易燃气体浓度测试仪等一批关键件均为日本、美国及中国台湾产。使烘箱的质量得到了保障。完善的百级层流净化系统符合了"GMP"规范要求。

　　3.DMH系列产品可供用户选择，在配置和尺寸方面也可根据用户用途、场地、产量等订制。

将装满物料的烘箱、瓶子或小车放入箱内，启动PLC可编程序控制系统，内循环风机工作、加热、蝶阀同时开启、干燥箱迅速升温。在内循环风机作用下，于热空气通过耐高温高效过滤器进入箱体，在微孔调节下形成一个均匀分布空气向箱体内传递，干燥空气吸收瓶子（物料、物品）表面的水分，进入加热通道蒸发排出、干空气在风机作用下定向循环流动，水蒸汽排出。随着水蒸汽逐渐减少、同时间隙性补充新鲜过滤空气，箱体内呈微正压状态，恒温结束，过程控制完毕。开启送风或（进水）强制冷却，自动蝶阀进入关闭状态，声光提示开门出瓶。

对开门烘箱解释为双门即为了达到前后两门外不同的工作环境卫生指数等而采用的前后双门式烘箱。

　　一般通过在箱体外部设置人工隔离墙达到两种不同的环境标准，以降低成本生产快捷为目的。

　　简单示意图如下

　　用途及简介

⒈ 神威系列净化对开门干燥灭菌烘箱，适用于制药行业的西林瓶、安瓿瓶、铝盖、金属及玻璃器皿件灭菌去热原和固体物料干燥灭菌。

　　⒉ 神威系列净化对开门烘箱，是近几年开发研制的一代产品，在国内数百家制药企业均已通过“GMP”认证。本设备控制系统先进灵敏、配备的可编程序控制器PLC人机界面触摸屏、微压差计、自动排湿阀门及特殊环境使用易燃气体浓度测试仪等一批关键件均为日本、美国及中国台湾产。使烘箱的质量得到了保障。完美的百级层流净化系统符合了“GMP”规范要求。

　　⒊神威系列产品可供用户选择，在配置和尺寸方面也可根据用户用途、场地、产量等订制。

　　⒋ 工作原理:将装满物料的烘盘、瓶子或小车放入箱内，启动PLC可编程序控制系统，内循环风机工作、加热、蝶阀同时开启、干燥箱迅速升温。在内循环风机作用下，于热空气通过耐高温高效过滤器进入箱体，在微孔调节作用下形成一个均匀分布空气向箱体内传递，干燥空气吸收瓶子(物料、物品)表面的水分，进入加热通道蒸发排出、干空气在风机作用下定向循环流动，水蒸汽排出。随着水蒸汽逐渐减少、同时间隙性补充新鲜过滤空气，箱体内呈微正压状态，恒温结束，过程控制完毕。开启送风或(进水)强制冷却，自动蝶阀进入关闭状态，声光提示开门出瓶。

干热灭菌柜原理及特点:

　　1 DMH系列干热灭菌柜，结合国外制造经验优势，精心设计开发，为国内制药企业采用，符合GMP改造要求。

　　2 干热灭菌柜采用PLC控制，具备手/自动功能，触摸屏人机界面，有双重加热保护功能。

　　3 设计工作温度可达350℃，设备空载热分布可以达到±3℃，高效通过DOP测试，尘埃粒子测试，箱内达到百级状态。

　　4 干热灭菌柜设备采用满焊结构，内部抛光，Ra≤0.4 ，无死角，无锐角。

　　5 装置上留有GMP验证接口。

　　6 DMH系列产品可供用户选择，在配置和尺寸方面也可根据用户用途、场地、产量等定制。

　　干热灭菌柜应用:

　　干热灭菌柜适用于制药化工食品行业的西林瓶、安瓿瓶、铝瓶、金属及玻璃器皿件灭菌去热原和固体物料干热灭菌。

　　干热灭菌柜灭菌试验:

　　(1) 根据试验要求,制备枯草杆菌黑色变种芽孢悬液和芽孢样片。　

　　(2) 每次试验取 2 个菌片为一组,平放于无菌平皿内,勿重叠。加盖,分置于灭菌柜的各层,内、中、外不同部位。试验时,灭菌柜内除菌片样本外,还应满载以模拟的常规处理物品。　

　　(3) 关闭柜门,开启电源,按灭菌柜设计程序进行灭菌。灭菌完毕,取出平皿,将菌片取出接种于含 5.0ML 营养肉汤培养基试管中,置 37℃ 培养箱内作定性培养。72 H 后观察结果。　肉汤管混浊者表示有菌生长, 判为阳性; 肉汤管澄清者表示无菌生长, 继续培养至第 7 D, 若仍无菌生长,判为阴性。　对难以判定的肉汤管,取其中 0.2ML 悬液接种营养琼脂平板,用灭菌 L 棒涂布均匀,置 37℃ 培养箱中培养。48 H 后涂片染色，在显微镜下观察菌落形态,或进一步做其他试验,以判断生长者是否为试验菌。若有非试验菌污染，应查找原因重新进行试验。　

　　(4) 测试中,应同时设立定性和定量阳性对照组(菌片对照)与阴性对照组(培养基对照)。　

　　(5) 定量阳性对照组,以同批试验用菌片放在室温下,待试验组灭菌接种后,立即将该菌片 2 片分别移入含 5.0ML PBS试管中,各振荡 80次洗涤。进行活菌培养计数。　

　　(6) 定性阳性对照组，以同批试验用菌片放在室温下,待试验组灭菌接种后,立即将试验菌片 2 片，分别接种于 5.0ML 营养肉汤培养基,放入培养箱中作定性培养,观察有细菌生长情况。　

　　(7) 阴性对照组,以空白样片 2 片，分别接种于 5.0ML 营养肉汤培养基,同时将未接种过的营养肉汤培养基放入培养箱中作定性培养,观察有无细菌生长。　

　　(8) 试验重复 5 次。　

　　(9) 在 5 次试验中,每次试验中阳性对照菌片的回收菌量均应达5×`10^5` CFU/片～5×`10^6`CFU/片；定性阳性对照组，细菌生长良好；阴性对照应无菌生长。阳性或阴性对照若有不符合上述要求的结果,试验作废,重新进行。

　　干热灭菌柜、湿热灭菌柜的对比及选用方法

　　热力灭菌时最可靠而普遍应用的灭菌法，包括湿热灭菌和干热灭菌法。　

　　在天士力冻干粉针车间，干热灭菌器用于干燥水桶等不锈钢器具。湿热灭菌器用于干燥泵，衣服等物品。

　　1．湿热灭菌法

　　在同样的温度下，温热的杀菌效果比干热好，其原因有：①蛋白质凝固所需的温度与其含水量有关，含水量愈大，发生凝固所需的温度愈低。湿热灭菌的菌体蛋白质吸收水分，较同一温度的干热空气中易于凝固。②温热灭菌过程中蒸气放出大量潜热，加速提高湿度。因而湿热灭菌比干热所要温度低，如在同一温度下，则湿热灭菌所需时间比干热短。③湿热的穿透力比干热大，使深部也能达到灭菌温度，故湿热比干热收效好。

　　湿热灭菌法包括有：

　　（1）煮沸法：煮沸100℃，5分钟，能杀死一般细菌的繁殖体。许多芽胞需经煮潮5～6小时才死亡。水中加入2%碳酸钠，可提高其沸点达105℃。既可促进芽胞的杀灭，又能防止金属器皿生锈。煮沸法可用于饮水和一般器械（刀剪、注射器等）的消毒。

　　（2）流通蒸汽灭菌法：利用100℃左右的水蒸汽进行消毒，一般采用流通蒸汽灭菌器（其原理相当于我国的蒸笼），加热15到39分钟，可杀死细菌繁殖体。消毒物品的包装不宜过大、过紧以利于蒸汽穿透。

　　（3）间歇灭菌法：利用反复多次的流通蒸汽，以达到灭菌的目的。一般用流通蒸汽灭菌器，100℃加热15～30分钟，可杀死其中的繁殖体；但芽胞尚有残存。取出后放37℃孵箱过夜，使芽胞发育成繁殖体，次日再蒸一次，如此连续三次以上。本法适用于不耐高温的营养物（如血清培养基）的灭菌。

　　（4）巴氏消毒法（Pasteurization）：利用热力杀死液体中的病原菌或一般的杂菌，同时不致严重损害其质量的消耗方法。由巴斯德创用以消毒酒精类，故名。加温61.1～62.8℃半小时，或71.7℃15～30秒钟。常用于消毒牛奶和酒类等。

　　（5）高压蒸汽灭菌法：压力蒸汽灭菌是在专门的压力蒸汽灭菌器中进行的，是热力灭菌中使用最普遍、效果最可靠的一种方法。其优点是穿透力强，灭菌效果可靠，能杀灭所有微生物。目前使用的压力灭菌器可分为两类：下排气式压力灭菌器和预真空压力灭菌器。适用于耐高温、耐水物品的灭菌。

　　2．干热灭菌法

　　干热灭菌比湿热灭菌需要更高的温度与较长的时间。

　　（1）干烤：利用干烤箱，加热160～180℃2小时，可杀死一切微生物，包括芽胞菌。主要用于玻璃器皿、瓷器等耐热物品的的灭菌和除热源。 也可以用250℃，45分钟，FH≥1365测试。

　　（2）烧灼和焚烧：烧灼是直接用火焰杀死微生物，适用于微生物实验室的接种针等不怕热的金属器材的灭菌。焚烧是彻底的消毒方法，但只限于处理废弃的污染物品，如无用的衣物、纸张、垃圾等。焚烧应在专用的焚烧炉内进行。

　　（3）红外线：红外线辐射是一种0.77～1000微米波长的电磁波,有较好的热效应,尤以1～10微米波长的热效应最强。亦被认为一种干热灭菌。红外线由红外线灯泡产生,不需要经空气传导，所以加热速度快，但热效应只能在照射到的表面产生，因此不能使一个物体的前后左右均匀加热。红外线的杀菌作用与干热相似，利用红外线烤箱灭菌的所需温度和时间亦同于干烤。多用于医疗器械的灭菌。

　　人受红外线照射较长会感觉眼睛疲劳及头疼；长期照射会造成眼内损伤。因此，工作人至少应戴能防红外线伤害的防护镜。

（4）微波：微波是一种波长为1毫米到1米左右的电磁波，频率较高，可穿透玻璃、塑料薄膜与陶瓷等物质，但不能穿透金属表面。微波能使介质内杂乱无章的极性分子在微波场的作用下，按波的频率往返运动，互相冲撞和磨擦而产生热，介质的温度可随之升高，因而在较低的温度下能起到消毒作用。一般认为其杀菌机理除热效应以外，还有电磁共振效应，场致力效应等的作用。消毒中常用的微波有2450MHZ与915MHZ两种。微波照射多用于食品加工。在医院中可用于检验室用品、非金属器械、无菌病室的食品食具、药杯及其它用品的消毒。微波长期照射可引起眼睛的晶状混浊、睾丸损伤和神经功能紊乱等全身性反应，因此必须关好门后才开始操作。